除障则海甫片.PDFVIP

公示稿 除障则海甫片 Chuzhang Zehaifu Pian 【处方】 芦 荟 167g 盒果藤根 116.6g 玫瑰花 41.6g 诃子肉 83.3g 乳 香 41.6g 西红花 8.3g 司卡摩尼亚脂 58.3g 【制法】 以上七味，乳香粉碎成粗粉，用10%乙醇适量制粒，60 干燥，℃ 整粒，备用。其余芦荟等六味粉碎成细粉，与羧甲基淀粉钠 25g 混合均匀，用 95% 乙醇适量制粒，干燥（60 ℃），整粒，备用；交联聚维酮干燥，备用；将上 述两种颗粒与适量的交联聚维酮，硬脂酸镁混匀，压制成 1000 片，包薄膜衣， 即得。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气微香，味苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒三沟型，直径约 20μm （玫瑰花）。柱头顶端表皮细胞绒毛状，直径26~56μm ，表面有稀疏纹理（西红 花）。 （2 ）取本品5 片，除去包衣，研细，加甲醇 15ml ，超声处理 15 分钟，滤 过，滤液作为供试品溶液。另取芦荟苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含5mg 的溶 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015 年版四部通则0502 ）试验， 吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯- 甲醇-水 （10 .7∶1 .3∶）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1 10%氢氧化钾甲醇溶液， 在紫外光（365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显 相同颜色的荧光斑点。 （3 ）取[鉴别] （2 ）项下的供试品溶液，蒸干，残渣加甲醇2ml 使溶解，作 为供试品溶液。另取西红花对照药材20mg ，加甲醇1ml ，超声处理15 分钟，放 置，取上清液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2015 年版四部通 则0502 ）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以以 乙酸乙酯- 甲醇-水（25 ∶5 ∶3 ）为展开剂，展开，取出，晾干，在日光下检视。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定 （中国药典2015 年版四部通则 0101 ）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2015 年版四部通则0512 ）测 定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇 -0.4%磷酸溶液 （43 ∶57 ）为流动相；检测波长为 359nm 。理论板数按芦荟苷峰 计算应不低于3000 。 对照品溶液的制备 取芦荟苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约0.1g，精密称定， 置 100ml 量瓶中，加甲醇约50ml，超声处理（功率350W，频率59kHz ），30 分 钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，静置，取上清液滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪， 测定，即得。 本品每片含芦荟以芦荟苷 （C H O ）计，不得少于20mg 。 21 22 9 【功能主治】 清除异常黑胆质及胆液质，除障明目。用于白内障。 【用法用量】 口服，一次5～7 片，一日1 次。 【规格】每片重 （1）0.52g （2 ）0.5g 【贮藏】 密封，置阴凉处。