复方板蓝根冲剂制备及质量控制.doc

复方板蓝根冲剂制备及质量控制[摘要] 目的：制备复方板蓝根冲剂并建立其质量控制的方法。方法：采用紫外系数倍率法，选择249 nm和295 nm作为测定波长对，进行测定。结果：C在3.16~25.28 μg/ml浓度范围内线性关系良好，回收率为99.84%，RSD为0.56%。结论：本方法操作简便、结果准确。 [关键词] 制备；质量控制；紫外系数倍率法；对乙酰氨基酚；复方板蓝根冲剂 [中图分类号]R927.1 [文献标识码] B[文章编号] 1673-7210（2009）03（a）-061-02 Preparation and quality control of Co-Banlangen Granules WANG Qin-lan, CHEN Yu-jun, LIN Jing (Wuhan Medical and Health Center for Women and Children,Wuhan430016,China) [Abstract] Objective: To prepare Co-Banlangen Granules and establish a method for its quality control. Methods: The UV of K ratio spetrophotometry was used,according to K ratio sepectrum, 249 nm and 295 nm were elected as the detection wavelengths. Results: The linearity was good in the range of 3.61-25.28 μg/ml.The average recovery was 99.84% with a RSD of 0.56%. Conclusion: The method is simple and accurate. [Key words] Preparation; Quality control; UV of K ratio spetrophotometry; Acetaminophen; Co-Banlangen Granules 复方板蓝根冲剂由板蓝根、大青叶及对乙酰氨基酚、扑尔敏等多种中西药配制而成，具有清热解毒、疏风解表、解热镇痛等功效，临床用于治疗温病、发热、风热感冒、打喷嚏、流清涕、咽喉肿痛、流行性乙型脑炎、腮腺炎等，疗效满意。为控制产品质量，本实验采用TLC鉴别板蓝根；采用紫外系数倍率法，以无水乙醇为溶剂，建立其主药对乙酰氨基酚的含量测定方法。实验结果表明，本实验方法简单、准确性高、重现性好，可用于制剂室的含量测定。 1 仪器与试药 UV-160A紫外分光光度计（日本岛津）；靛玉红标准品（中国药品生物制品检定所，0717-200003）、对乙酰氨基酚标准品（中国药品生物制品检定所，100018-200107）、扑尔敏标准品（中国药品生物制品检定所，1100047-200305）；无水乙醇为分析纯；中药材（武汉市国药集团，均符合《中国药典》2005年版各自项下的有关规定，均以饮片入药，批号061201）；复方板蓝根（自制制剂，批号061207）；糖粉（广西来宾永鑫糖业有限公司，批号2006-3-10-781）。 2 方法与结果 2.1 处方的制备 2.1.1 处方板蓝根400 g，大青叶600 g，对乙酰氨基酚10.4 g，扑尔敏0.125 g，约制成颗粒1 000 g。 2.1.2 制备取板蓝根、大青叶加水煎煮2次，每次1.5 h，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入乙醇使含乙醇量为50%，静置24 h，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，备用；取对乙酰氨基酚、扑尔敏加入到糖粉中，搅匀，加入上述备用液中，混匀，制粒，干燥，整粒，分装即得。 2.2 质量控制 2.2.1 性状本品为棕色颗粒，味甜。 2.2.2 鉴别①取本品1 g，加水10 ml使溶解，静置，取上清液点于滤纸上，凉干，置紫外光灯（365 nm）下观察，斑点显蓝紫色荧光[1]。②取本品0.5 g，加水10 ml使溶解，滤过，取滤液1 ml，加茚三酮试液0.5 ml，水浴加热数分钟，溶液显蓝紫色。③取本品10 g，碾碎，加氯仿25 ml，超声处理20 min，过滤，滤液蒸干，残渣加乙醇1 ml溶解，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品适量，加乙醇制成浓度为1 mg/ml的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶G板上，以氯仿-醋酸乙酯（4∶3）为展开剂展开，取出，