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注射用维库溴铵稳定性探究[摘要] 目的：考察注射用维库溴铵的稳定性。方法：对注射用维库溴铵的外观、酸度、澄清度、干燥失重、有关物质、含量等项目进行测定，开展稳定性实验。结果：在各受试条件下各样品各项检测结果均符合质量标准要求。结论：该品较稳定，各时间检测样品与0时比较差异无显著性，可以对制定注射用维库溴铵的有效期提供参考。 [关键词] 注射用维库溴铵；稳定性研究 [中图分类号] R944[文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2008）09（a）-028-03 Study on stability of Vecuronium Bromide for Injection GUO Zong-hua1, TAN Wei1, YANG Jian-yong2 [1.Shandong Lukang Drug Business Co. Ltd., Ji-ning272021, China; 2.Glaxo Smith Kline(Tianjin) Co. Ltd., Tianjin300457,China] [Abstract] Objective: To study the influencing factors to the stability of the Vecuronium Bromide for Injection. Methods:To study the stability of Vecuronium Bromide for Injection through examining its content, related substances, loss on drying, acidity and clarity. Results: The data was consistent with the regulation of Vecuronium Bromide for Injection. Conclusion:Vecuronium Bromide for Injection is stable to the influencing factors. [Key words] Vecuronium Bromide for Injection; Stability 维库溴铵为单季铵类固醇类中非去极化肌松药，通过与乙酰胆碱竞争位于横纹肌运动终板的烟碱样受体而阻断神经末梢与横纹肌之间的传导。临床主要作为全麻辅助用药，用于全麻时的气管插管及手术中的肌肉松弛。将维库溴铵制成冻干灭菌粉末可克服维库溴铵水针和输液的不足，有利于药物运输和保存，避免水针在冬天易冻结，提高药物的稳定性和质量。本文通过加速试验、长期留样观察对维库溴铵冻干灭菌粉末的稳定性进行了研究考察[1-3]。 1仪器与试药 1.1仪器 高效液相色谱仪（美国安捷伦Agilent1100）；柱温箱（CBL Photoelectroon Techonology model 100）；电热恒温培养箱（420型，江苏南京先科仪器公司）；光照培养箱（SPX-250B-G型，上海迅博实业有限公司医疗设备厂）；超声波清洗器（SK250HP型，功率250 W，上海科导超声仪器有限公司）；电子分析天平（十万分之一，AP2500型；万分之一，AR2140型）；pH计（DELTER 320）。 1.2试药 维库溴铵对照品（自制）；乙腈（色谱纯，上海市科隆生物医学技术有限公司，批号030815）；高氯酸（分析纯，济南市东方化工厂，批号040911）；氯化铵（分析纯，南京化学试剂厂，批号040508）；氨水（分析纯，青岛化学试剂厂，批号041019）。 2方法 2.1含量测定 2.1.1色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，氯化铵－乙腈溶液为流动相；检测波长为210 nm。理论塔板数按维库溴铵峰计算应不低于3 000，维库溴铵与各杂质峰的分离度应符合要求。 2.1.2测定取本品10瓶，分别精密加入0.01 mol/L的盐酸溶液4 ml，超声使维库溴铵溶解，分别精密量取20 μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经五氧化二磷干燥至恒重的维库溴铵对照品，同法测定，以外标法计算每瓶的含量，求平均含量即得。 2.2有关物质检查 取本品，加0.02 mol/L盐酸溶液分别制成每1 ml中约含维库溴铵5.0 mg的供试品溶液和每1 ml中含0.1 mg的对照溶液。依高效液相色谱法（《中国药典》2005年版二部附录Ⅴ D）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，氯化铵－乙腈溶液（取氯化铵2.8 g，加浓氨试液14 ml，用0.25 mol/L高氯酸溶解并稀释至350 ml，再加乙腈650 ml