独一味胶囊治疗经尿道前列腺电切术后疼痛出血临床探究.doc

独一味胶囊治疗经尿道前列腺电切术后疼痛出血临床探究【摘要】目的：评价独一味胶囊治疗经尿道前列腺电切术(TURP)术后疼痛、出血的有效性和安全性。方法：采用随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床研究方法，从2005年11月~2006年11月共纳入病例数108例，其中试验组72例，对照组36例，两组均从术前第三天开始服药，分别口服独一味胶囊和云南白药胶囊，连续7天，观察术后出血及疼痛情况。结果：试验组疾病总有效率为86.76%；对照组疾病总有效率为87.87%。两组间总有效率差异无统计学意义；试验组镇痛总有效率为91.18%；对照组镇痛总有效率为75.76%，差别有统计学意义；术中、术后出血总量及腺体出血指数，两组相比，差异无显著性。结论：独一味胶囊和云南白药胶囊对TURP术后疼痛、出血均有较好的治疗效果，总疗效差异无统计学意义，但在镇痛疗效方面，独一味胶囊优于云南白药胶囊；同时，独一味胶囊与云南白药胶囊对TURP术后疼痛、出血均具有同样用药安全性。 【关键词】独一味胶囊；TURP；出血；疼痛；临床研究 文章编号：1009-5519（2007）24-3662-02 中图分类号：R26 文献标识码：A 独一味胶囊是甘肃独一味生物制药有限责任公司生产的独家品种，拟通过多中心扩大临床试验，进一步在临床系统观察独一味胶囊治疗经尿道前列腺电切术（TURP）术后疼痛、出血的有效性和安全性。同时与已知有效药物云南白药胶囊做对比观察，进一步验证独一味胶囊对TURP术后疼痛、出血病人的确切疗效，对其安全性做出客观评价。 1 试验设计 1.1 试验方法：本试验采用随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床研究方法，由3家医院共同完成，采用分层分段区组随机方法。 1.2 试验程序：选择TURP术后患者。两组均从术前第三天开始服药，连用7天。两组在服药、术中及术后均不应用任何其它止血、镇痛药物。观察出血及疼痛的改善情况。 1.3 给药方法：独一味胶囊，甘肃独一味生物制药有限责任公司生产，批规格：0.3 g/粒，每次3粒，1日3次。云南白药胶囊，云南白药集团股份有限公司生产，批规格：0.25 g/粒，每次2粒，1日4次。均连续7天。 2 病例选择 2.1 纳入标准：（1）符合良性前列腺增生的诊断，具备TURP手术指征；（2）年龄在50～80岁之间。（3）直肠前列腺B超测量结果显示，前列腺密度均匀，对称扩大，重量在40～80g之间(三径线之积×0.52)。（4）患者自愿参加试验，志愿签署知情同意书。 2.2 排除及剔除标准：（1）经实验室检查有出血倾向或凝血功能障碍者。（2）合并有前列腺或其它组织器官肿瘤者。（3）合并有严重的心、肺、血管、肝、肾和造血系统疾病，以及糖尿病、高血压和精神病患者。（4）近1周内曾服用可能影响前列腺充血药物者。（5）反复路感染者。（6）留置导尿管者。（7）合并膀胱结石者。（8）既往有独一味胶囊及（或）云南白药胶囊过敏史者。（9）不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。 3 观察方法 3.1 疗效性观测指标：中医证候积分；术中、术后出血总量；腺体出血指数；疼痛强度和疼痛缓解度。 3.1.1 总疗效判定标准：（1）临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，总积分减少≥95%。（2）显效：临床症状、体征明显改善，总积分减少≥70%。（3）有效：临床症状、体征均有好转，总积分减少≥30%。（4）无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，总积分减少30%。 3.1.2 镇痛效果判断标准：显效率=完全缓解率+明显缓解率；有效率=轻、中度缓解率；无效率=未缓解率；总显效率=痊愈+显效；总有效率=痊愈+显效+有效。 3.1.3 止血疗效评价标准[1]：观察术中、术后出血总量、腺体出血指数，通过术中及术后测定患者冲洗液的红细胞计数和总的体积量计算。 3.2 安全性观察指标：包括血常规、尿常规、大便常规、心电图、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）检查及临床不良反应记录。 4 统计分析 计量指标以均数和标准差表示，符合正态分布者用t检验，不符合正态分布用Wilcoxon秩和检验，分类计数指标的比较用χ2检验或Fisher精确概率法检验。 5 结果 5.1 试验入组共108例，年龄55~75岁，平均64.7岁。脱落0例，共剔除7例，剔除率6.5%，其中试验组剔除4例，对照组剔除3例。剔除原因：试验组3例放弃手术治疗，改为药物保守治疗；1例入组后未服药而剔除。对照组2例放弃手术治疗，改为药物保守治疗；1例入组后未服药而剔除。符合方案集101例，安全集10