确保电子病历具有法律效力.docVIP

确保电子病历具有法律效力编者按：2010年，为了配合电子病历试点工作的展开，卫生部陆续出台了一系列规范性文件，包括《电子病历基本规范（试行）》、《电子病历系统功能规范（试行）》等，这将给医疗信息化工作带来了一个快速发展的契机。电子病历的法律地位一直是业内关注的焦点，本文就电子病历法律效力的法律基础、医疗机构为何要重视电子病历的法律效力及采取什么样的方法解决电子病历法律效力作以阐述，以期为医疗机构在信息化建设中提供一些帮助。 据卫生部医政司和部统计信息中心领导的讲话中，多次强调了在电子病历建设过程中关于电子病历法律效力的问题，这也说明了电子病历的法律效力是电子病历试点工作的一个关键所在。根据我国现行的法律体系和标准规范，医疗机构采取必要的技术保障手段是完全可以使电子病历符合法律法规规定的原件形式的要求，因为只有确定电子病历数据的签署人和内容的完整性，在出现医患纠纷等过程中，电子病历才可以做为和纸质病历同等效力的原件作为证据举证。这确实给医院开展电子病历工作提出的新的挑战。 解决电子病历法律效力的必要性 根据《全国医院工作条例》指出：“病案是医疗、教学和科研的重要资料，也是法律的依据”。这就是说，作为病案重要资料的病历，它具有两个重要作用： 一个是资料作用，另一个是法律依据即法证作用。现实生活中，人们往往只关注了病历的资料作用而对其法律证据的作用并没有引起足够的重视。 传统意义上，医院管理者往往认为医院掌握了病历的制作和修改权，在出现医患纠纷时就可以处于优势地位。这一观点和做法将随着法律法规的健全而越来越行不通。2001年12月 21 日,最高人民法院颁布的《关于民事诉讼证据的若干规定》中明确规定：由医疗纠纷引起的诉讼案件,应”由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”。2010年7月1日起实施的《中华人民共和国侵权责任法》规定：“ 患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）伪造、篡改或者销毁病历资料”。 卫生部2010年2月22日发布《电子病历基本规范（试行）》中也对电子病历的完整性保障做了相关的规定。这些法律法规的实施，明显加大了医疗机构的举证责任。 电子病历是以电子数据为基础的，我们知道电子数据作为证据时具有易篡改、易灭失、易伪造等特点，如果医疗机构不采取有效的手段来证明电子病历数据未被伪造、篡改，即使是对医院有利的证据，在纠纷举证时仍可能不被采信，从而给医疗机构带来法律风险，这种风险也可能被职业医闹所利用。 电子病历法律效力的关键问题和误区 根据证据规则的有关要求，作为不可否认的法律证据应该具有唯一性，即出示的证据能确定是什么时间、由谁签发或制作、内容是什么，其中任何一个要素存在不确定因素就会导致证据力不足，这也就证据的3W（WHEN、WHO、WHAT）特性。如果不能确定，也就是说证据可以列举反证，将导致证据力缺失，举证困难。 由于电子数据在计算机系统和载体上可以被无痕修改的特点，在作为直接证据时往往因为其不确定性而被轻易列举反证而不被采信。因此，医院电子数据具有法律效力的关键要素是采取什么样的技术手段和技术服务，使诊疗过程中的数据具有医患双方都不可否认和抵赖的特性。 目前有的医院采取了数字签名技术，以为这样就可以解决了电子病历的法律效力问题。研究中发现，大部分系统只采用了数字证书的身份认证功能，即在登陆系统时替代用户名密码，即使对电子病历数据进行了数字签名，也只采用了普通数字签名（国标GB/T25064-2010 中的BES电子签名类型）。我们知道，这种普通签名只能用在通信过程中防止数据篡改和证明发送数据的主体，并不适用在医疗诊断数据的长期保存和作为证据使用。因为在医院系统中，如果电子数据、签名数字证书、系统时间完全掌握在医院手中，患者处于弱势地位，医院完全可能根据需要篡改或伪造病历中的数据和时间信息，即使采取了普通电子签名，也可以对数据明文重新签名。另外，因为数字证书只有一年的有效期并且可以随时吊销，医院完全可以对其电子签名的电子病历以签名证书失效为理由，否认患者持有的具有医院电子签名的电子病历，也就是说现在大部分医院采取的所谓电子签名并不能真正解决电子病历的法律效力问题。 使电子病历具有法律效力的解决方案 1. 可信时间戳解决医疗电子数据符合法律法规要求的原件形式 在出现医患纠纷过程中，法院要求原告和被告出示相关证据和证人证言等与相关诉求有关的材料，其中提交的证据要求是原件。但是电子病历是由各类电子数据集合产生的，电子数据作为证据具有其脆弱性，包括易灭失、易篡改、易伪造等特点。为了解决这个问题