胆宁片治疗慢性胆道感染、胆石症疗效及安全性分析.docVIP

胆宁片治疗慢性胆道感染、胆石症疗效及安全性分析摘 要 目的：观察胆宁片对慢性胆道感染、胆石症的近期疗效和不良反应。方法：采用多中心、开放、非随机临床试验，口服胆宁片治疗慢性胆道感染、胆石症7 647例，其中男3 382例，女4 265例。结果：经胆宁片治疗后，慢性胆道感染、胆石症临床症状明显改善；B超影像学改善率为48.3％（3 023/6 259）；血常规改善率为99.02％（6 058/6 117）；肝功能改善率为96.91％（5 580/5 758）；不良反应发生率为1.74％（138/7 653）。结论：胆宁片治疗慢性胆道感染、胆石症疗效确切、安全有效。? 关键词 胆宁片 慢性胆道感染 胆石症 不良反应? 中图分类号：R575.62，R575.7 文献标识码：B 文章编号：1006-1533(2008)03-0128-03? 胆宁片是根据上海中医药大学附属龙华医院资深教授验方，由龙华医院与上海和黄药业协作改革剂型，共同研制成的具有疏肝利胆、通下清热作用的中药片剂。本文对?7 647例使用胆宁片治疗慢性胆道感染、胆石症的患者进行回顾分析，对疗效和安全性作一总结分析。?? 1 资料与方法? 1.1 对象? 慢性胆道感染、胆石症患者7 647例（慢性胆囊炎、胆囊结石7 285例，胆囊息肉227例，胆管结石135例），其中男性3 382例，女性4 265例，男、女之比为1∶1.26。年龄为18～65岁。? 1.2 治疗方法? 胆宁片由上海和黄药业提供。口服，1次5片，1日3次，饭后服。若每日排便增至3次以上，酌情减量服用。以4 wk为一观察周期。? 1.3 观察指标? 治疗前后症状体征变化：按照临床症状评定标准，记录腹痛、腹胀、恶心呕吐、食欲不振、排便等临床症状，并对其进行记录评分，观察治疗前后症状积分变化。? 肝胆B超情况：根据限定的判断标准，即胆囊、胆管壁毛糙消失，胆囊壁厚度变薄及胆囊肿大消退为炎症改善。? 血常规检查：观察治疗前后白细胞及中性粒细胞比例变化情况。? 肝功能检查：分别检测治疗前后患者空腹血清丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）、γ-谷胺酰转肽酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆汁酸、总胆红素和直接胆红素以及甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）和血糖等指标。? 不良反应观察：将不良反应分为4级。1级为安全，无任何毒副作用；2级为比较安全，虽有不良反应，可继续给药；3级为有安全性问题，有中等程度的不良反应，作处理后可继续给药；4级为有明显不良反应。? 1.4 疗效评定? 疗效判别标准：痊愈――临床症状、体征消失，实验室检查恢复正常，影像诊断有显著改善，结石阴影消失；显效――临床症状缓解，体征消失，实验室检查正常，影像诊断提示有所改善；有效――临床症状基本缓解，实验室检查基本正常，影像诊断示结石略缩小或未增大；无效――临床症状、体征无变化，甚或加重，影像诊断示结石大小、数量无改变或反而增大、增多。? 1.5 统计学处理? 采用SPSS10.0进行统计分析，统计处理采用非参数检验方法，P0.05为显著性差异。?? 2 结果? 2.1 临床症状改善情况? 7 647例患者中、大部分有不同程度的腹痛、腹胀、恶心呕吐、食欲不振、便秘等临床症状，经胆宁片治疗后，大多数症状得到控制或改善，表明胆宁片对慢性胆道感染、胆石症患者的临床症状有明显的改善作用。 2.2 肝胆B超改善情况? 7 647例患者中，有6 259例在治疗前存在不同程度的胆囊、胆管壁毛糙、胆囊壁变厚及胆囊肿大等异常B超表现。经过治疗后，3 023例B超影像学上有改善，其中转为正常者占12.72％（796/6 259），好转者占35.58％（2 227/6 259），仍为异常者占23.55％（1 474/6 259）, 无明显变化者占28.15％（1 762/6 259）。总有效率达48.3％（3 023/?6 259）。? 2.3 血常规改善情况? 7 647例患者中，有6 117例在治疗前存在血常规异常，绝大部分患者经过治疗后血常规恢复正常，达98.25％（?6 010/6 117），较前好转者为0.78％（48/6 117）。总有效率为99.02％（6 058/6 117）。? 2.4 肝功能改善情况? 7 647例患者中，5 758例在治疗前存在肝功能异常，经胆宁片治疗后有96.91％的患者肝功能改善，其中转为正常者5 201例(90.33％)，较前好转者379例(6.58％)。? 2.5 疗效总结? 根据疗效判别标准，对7 647例中的7 209例具有完