自拟清络通痹方治疗强直性脊柱炎湿热痹阻证临床观察.docVIP

自拟清络通痹方治疗强直性脊柱炎湿热痹阻证临床观察摘要：目的：观察自拟清络通痹方治疗强直性脊柱炎湿热痹阻证的疗效。方法：自拟清络通痹方联合慢作用抗风湿药治疗强直性脊柱炎湿热痹阻证10例，并与单用慢作用抗风湿药对照组10例进行随机对照。结果：治疗组临床缓解显效率为50%，对照组为30%，治疗组明显优于对照组（P005），具有可比性。? 12诊断标准西医诊断标准：符合美国风湿病学1984年修订的纽约标准；湿热痹阻证中医辨证诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》[1]。主症：腰骶疼痛，脊背疼痛，腰脊活动受限，晨僵。次症：关节发热，小便黄，乏力，肢体困重。舌脉：舌红，苔黄腻，脉弦滑。? 13排除标准不符和病例纳入标准者；年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠及哺乳期的女性患者；合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；严重关节畸形患者；其他脊柱关节病，或合并有其他风湿性疾病患者；伴有活动性胃肠道疾病以及试验前30d内有食道或消化道溃疡的患者（有消化道出血病史的患者不在排除之列）。? 14治疗方法? 141治疗组予甲氨喋呤片（MTX）10mg每周1次口服或柳氮磺胺吡啶片（SSZ）05g，每日3次口服，联合清络通痹方水煎剂（四妙丸为主方加味，常用药为黄柏、苍术、牛膝、薏苡仁、赤芍、陈胆星、桑寄生、忍冬藤）。每日1剂水煎，分2次口服。? 142对照组予MTX10mg每周1次口服或SSZ05g每日3次口服。常规治疗包括健康宣教、休息、适度的体能锻炼2组相同。疗程均为12周。? 15观测指标[2]? 151安全性观测一般体检项目检查；血、尿、便常规检查；肝肾功能和心电图检查；可能出现的不良反应，包括不良反应的临床表现，检测指标异常、严重程度、消除方法，以客观评价其安全性。? 152疗效性观测主要症状：腰骶疼痛、脊背疼痛、关节屈伸不利、关节肿胀、晨僵及相关表现；主要体征：胸廓活动度、枕墙距、指地距、Schober试验、4字试验、骨盆挤压分离试验。疼痛严重性估计，用10cm水平视力对照表法（VAS）来评分。理化检查：ESR、CRP、免疫球蛋白、双侧骶髂关节CT。治疗前后分别对强直性脊柱炎疾病活动性指数BASDAI及功能性指数BASFI[3]进行评估。? 153观测时间主要症状和体征在初诊、第2、4、8、12周各1次，实验室检查在初诊及疗程结束各观测1次。? 16统计学方法统计学处理：采用Spss120统计软件，计量资料用t检验，计数资料比较采用χ2检验。等级资料比较用Ridit分析。? 2疗效标准与治疗结果? 21疗效判定[4]? 211疾病疗效判定标准临床缓解：主要症状基本消失，主要化验指标恢复正常；显效：主要症状好转，主要化验指标趋于正常；有效：主要症状有所改善，主要化验指标数值有所下降；无效：未达到上述有效标准或加重者。? 212中医证候疗效判定标准临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。计算方法：尼莫地平法［（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分］×100%。? 213主要指标疗效判定及安全性评价标准根据临床观察目的对主要的疗效观测指标，包括BASDAI、BASFI积分和实验室观测指标等进行疗效判定。安全性评价标准1级：安全，无任何不良反应；2级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续给药；3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药；4级：因不良反应中止治疗。? 22治疗结果? 2212组临床疗效比较。? 2222组中医证候疗效比较。? 2232组治疗前后BASDAI、BASFI积分变化。? 2242组治疗前后实验室指标的变化比较。 225安全性观察在治疗过程中，对照组先后有2例出现了不良反应。其中1例为胃肠道症状，不需处理1周内症状消失。另有1例患者发现有ALT轻度升高（但小于正常值2倍），未做特殊处理，2周后追踪随访时结果已正常。治疗组发生1例胃肠道反应，未予处理自行消失。? 3讨论? AS属祖国医学“脊强”、“骨痹”、“大偻”范畴。中医认为本病的病因与先天禀赋不足、感受外邪、以及饮食不节等因素有关。先天禀赋不足，肾督亏虚，腰脊失养；或感受风寒湿热等邪，虚处藏奸，邪居腰尻、督脉；或因饮食不节或不洁，损伤脾胃，湿热内生，流注筋骨关节之间；或因邪气久羁，深经入骨，津血凝滞不行，变生痰浊瘀血。故本病临床常见湿热痹阻证、肾督亏虚证、寒湿痹阻证、痰瘀阻络证等