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药品不良反应监测工作现状及对策文章编号：1009-5519（2008）22-3462-02 中图分类号：R9 文献标识码：B 药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应，称不良反应，可分为不良反应、毒性反应、后遗效应、停药反应、变态反应、特异质反应。ADR监测是保证人民群众用药安全有效，造福于社会的一项伟大工作。国家药品监督管理局、卫生部于1999年11月26日发布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，从而使ADR监测工作进入法制管理轨道，进一步加大了ADR监测工作力度。该项工作自实施以来，取得了一定成绩，但由于实际工作难度较大，也还存在诸多问题，就本市ADR监测工作现状及对策分析如下。 1 ADR监测工作现状 自1999年《药品不良反应监测管理办法（试行）》实施以来，我国ADR监测工作进入法制化管理的新阶段。国家和省相继成立了ADR监测中心，市州成立了ADR监测工作站，ADR监测报告的重要性逐渐被药品生产，经营、使用单位所重视。由于该项工作起步较晚，进展缓慢。就我市来看，辖区共有近400万人口，1家二甲医院，5家二乙医院，1家药品生产企业，近10家具有一定规模的药品经营企业。据统计，截至2007年底，我市药品不良反应报告只有52例。仅从医院来看，按照住院病人用药不良反应发生率10%~20%[1]估计，绝大多数药品不良反应病例未得到发现和上报，甚至有些医院一直是零报告。 2 影响ADR监测工作的原因 2.1 医务人员对ADR认识不足：虽然ADR监测工作进入法制管理已近10年时间，但由于各级各部门对ADR的宣传力度不够，导致医务人员对ADR监测工作没有充分认识到它的重要性；在对待报告ADR的职责上，医师、护理人员认为只是药师的事；在ADR与医疗事故的关系上认识混淆，害怕引起医疗纠纷，卷入诉讼，主观上不愿开展 ADR 监测工作，对ADR隐瞒，明知是ADR也不报告。 2.2 从药人员对ADR的态度暧昧：有一部分执业药师和药品从业人员认同ADR 监测和报告的重要性和必要性，认为药品的严重和罕见的ADR以及新药的ADR报告是必要的。但绝大多数从药人员不清楚应该报告什么。同时在繁忙的工作中进行监测和填表认为耽误时间影响工作。 2.3 配套的管理制度不健全：《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确要求，药品生产企业、经营企业和医疗单位应对本单位生产、经营、使用的药品开展ADR监测工作。但是各单位并没有把ADR报告监测工作当日常工作来抓，未将ADR监测工作纳入药品质量管理、医疗质量考核范畴，没有完整的奖惩制度，严重影响ADR监测工作的全面开展。 2.4 经费困难：开展ADR监测工作，需要一定的经费投入，添置必要的软硬件设施和人员培训。虽然ADR监测工作具有良好的社会效益，但对医疗单位、药品生产、经营单位没有直接收益。在当前市场经济条件下，没有政府的经费投入，要使各单位承担人力、物力的投入，十分困难。从而也影响开展ADR监测工作的积极性。 2.5 药师深入临床不够：药品不良反应监测是一项专业性强、复杂繁琐的工作，医生、护士没有足够的精力和时间来关注，往往只有严重的不良反应才会引起重视。因此需要临床药师经常深入临床，担当ADR监测工作的主体，然而目前医院临床药师大多数在药房、制剂室工作，未进入临床，也是影响ADR监测工作开展的重要原因之一。 3 加强ADR监测工作的对策 3.1 广泛宣传，提高认识：要充分利用大众媒体、发放宣传资料、开展相关活动等多种形式、多种途径开展宣传和教育工作，提高人们对ADR 监测的正确认识。特别是加强医务工作者，从医院领导到医生、护士、药学人员都要认识到开展ADR监测工作的重要性和必要性。增强ADR 监测和报告的责任和义务，鼓励和引导患者报告自身的ADR。 3.2 建立和完善相关管理制度：按照国家制定的药品不良反应报告和监测管理的法律法规要求，进一步建立和完善相应的管理制度，将ADR工作制度化，明确规定各单位各级人员的职责，严格要求医生、护士、药师发现ADR必须及时上报，将该项工作纳入医疗质量考核内容。对工作中先进个人、先进集体给予表彰和奖励，对于发现而未报的人员，给予处罚。 3.3 健全监测网络体系：（1）加强药品监督管理部门，监测网络体系建设，保持队伍的相对稳定；（2）强力推进药品生产、经营、使用单位ADR监测体系建设，做到名符其实，切实发挥应有作用；（3）抓好重点品种的ADR监测，定期对 ADR监测报告进行分析、总结；（4）加强ADR监管部门与ADR监测和报告单位的技术指导和信息畅通。 3.4 增加经费投入：ADR监测和报告工作是指导合理用药，提高医疗服务质量，保证