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药品生产企业使用药包材中存在问题及对策摘 要 目的：通过分析上海市药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器的质量情况，探寻其中存在的问题，提出药品生产企业加强药包材管理的对策。方法：分析上海市食品药品监督管理局2006和2007年度药包材的抽验数据，汇总2008年的抽验中发现的问题。结果与讨论：药品是一种特殊的商品，当药品生产质量管理水平逐渐提高的同时，药品生产企业还应该充分重视药包材的质量，保证药品安全有效。? 关键词 药包材 药品生产企业 质量管理 ? 中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2008)11-0492-03? 作为药品的重要组成部分，直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”），由于伴随着药品生产、流通及使用全过程，其质量好坏直接影响药品质量。《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称《办法》）于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，并以第13号局令的形式于同年7月20日起实施。该局令作为管理药包材的最直接依据，在实际工作中有很大的运用价值。近年来，上海市食品药品监督管理局每年都对全市范围内生产和使用的药包材进行抽验。本文旨在通过分析上海市药品生产企业使用药包材的情况，探寻其中存在的问题，提出药品生产企业加强药包材管理的对策。?? 1 上海市药品生产企业使用的药包材质量抽验情况? 1.1 2006年和2007药包材抽验结果汇总［1］? 2006年抽验药包材250件，其中不合格26件，不合格率为10.40%。其中对58家药品生产单位，共抽验174件，不合格23件，不合格率为13.22%。? 2007年抽验药包材202件，其中不合格28件，不合格率为13.86%。对41家药品生产企业，共抽验125件，不合格13件，不合格率为 10.40%。? 1.2 不合格药包材情况分析? 比较两年上海市药品生产企业使用药包材的质量情况，可见不合格率呈下降趋势。尤其是安瓿、丁基胶塞和塑料瓶等2006年不合格率较高的品种在2007年的抽验中不合格率明显降低。经分析后认为，主要是由于经过前一年的抽验，特别是对不合格药包材的立案查处，对药品生产企业起到正向引导作用。一方面药品生产企业会停止使用质量较差的药包材，选择较为可靠的药包材供应商；另一方面，药包材生产企业为了维持市场份额，加强质量控制，努力提高产品质量。 分析前两年药包材的不合格项目可以看出，每个品种的不合格项目都比较集中。比如安瓿的折断力，由于药品生产企业希望安瓿有较高的上机率，安瓿生产企业为了满足客户要求，生产的安瓿往往高于标准中设定的数值，造成了较高的不合格率。但通过抽验和在案件查处中的宣传教育，安瓿生产和使用单位取得了共识，以符合国家标准为生产产品的第一要件。丁基胶塞的炽灼残渣项目，完全是由于药包材生产单位擅自更改配方造成。几大类药包材的正己烷浸出物项目不合格，也大多是因为药包材生产单位添加剂使用不当或原料中的残留物超标所致。 1.3 检验不合格引出的未经注册药包材? 1.3.1 红外图谱不符合规定? 历年的抽验中都出现红外图谱项目不合格的包材，尤其集中在丁基胶塞、复合膜和塑料瓶中。主要是由于药包材生产企业未取得某些产品的“药包材注册证”（以下简称“注册证”），例如某些药包材生产企业仅取得了丁基胶塞的注册证而无涂膜丁基胶塞的注册证；复合膜的某一层或几层系非注册申报的材质；塑料瓶用的原料粒子和申报时的不一致。虽然只是一个检测项目存在偏差，但按照《办法》的界定，仍被视为使用了未获得“注册证”的药包材。? 1.3.2 三氧化二硼含量不符合规定? 自从废止了管制玻璃瓶的通则标准后，国家药包材标准对钠钙玻璃管制玻璃瓶、低硼硅玻璃管制玻璃瓶和中性玻璃瓶等有各自的标准。其中最明显的区分是三氧化二硼含量。某药品生产企业提供了低硼硅玻璃管制玻璃瓶注册证及其生产厂家对应的出厂报告，生产厂家未取得中性玻璃管制玻璃瓶的注册证。产品外包装标识也是“低硼硅玻璃管制玻璃瓶”。而检验显示，样品为中性玻璃管制玻璃瓶。虽然普遍认知上，中性管制玻璃瓶质量和对药物的影响都优于低硼硅玻璃管制玻璃瓶，但从管理秩序来说，该药品生产企业仍属使用了未获得注册证的药包材。?? 2 2008年调研上海市药品生产企业使用药包材发现的问题? 2008年笔者通过对上海市药品生产企业在用药包材的调研，发现了抽验质量不符合规定之外的几种常见情况。? 2.1 使用无效注册证药包材? 在调研中发现，药品生产企业使用未获得注册证的药包材，主要原因是疏忽了对药包材的供应商审计。? 2.1.1 注册证过期? 特别是一些进口药包材，进口注册往往由一些