无菌药品生产工艺验证和微生物控制国际培训班-新科咨询.pdfVIP

无菌药品生产工艺验证和微生物控制 国际培训班 （本培训提供现场培训和在线培训两种模式） 美欧最新工艺验证指南运用的具体示范 基于科学和风险的A/B/C/D 级环境监控方案 一对一咨询讨论解决药厂GMP 难题 先进科学GMP 实施经验国际交流机会 培训主办：新科咨询 （香港）公司 培训日期：2014 年11 月27-28 日培训地点：中国上海明珠大饭店 授课专家 Dr. Anthony Robinson (US)安东尼·罗宾逊博士(美国) Senior Validation Consultant 资深验证咨询师 专家介绍：安东尼·罗宾逊博士在制药行业具有30 多年的工作经 验，擅长于依据QbD 原则进行产品开发、放大和工艺验证（包括 培养基模拟灌装），曾担任多伦多大学和米兰大学授课专家，在 诺华、礼来和辉瑞等跨国药厂担任质量和法规负责人。 Ms. Ziva Abraham (US)兹娃·艾布拉翰女士（美国） Senior Microbiologist 资深微生物专家 专家介绍：兹娃·艾布拉翰女士具有超过25年在制药行业的微生物 领域研究和质量控制经验，擅长微生物学、污染控制、无菌技 术、环境监测、微生物实验室设计和运行等方面，为许多美国制 药公司的微生物难题提供指导和解决方案。 Dr. Frank Cheng (CA)程毓渡博士(加拿大) Senior GMP Consultant 资深GMP 咨询师 专家介绍：程毓渡博士，著名海归资深GMP 咨询师，回国前在加 拿大国家科学院从事生物药品研究和美国约翰霍普金斯大学生物 物理化学博士后，回国后主持全国范围内GMP 培训和咨询项目， 曾担任中国国家药监局培训中心培训专家，擅长现行GMP 六大系 统（质量系统、设施设备系统、物料系统、生产系统、包装标签 系统、质控系统）的合规性，目前担任国内外多家制药公司的首 席咨询师。 1、培训前言 无菌药品在中国拥有广大的生产厂家，安全有 效和质量恒稳是对所有药品的要求，对于已经 批准上市的无菌药品的意义就是持续有效的无 菌控制。根据 FDA 数据，无菌药品的不良反应 绝大多数来自非最终灭菌工艺的无菌药品。根 据FDA 最新的强制执法公开信息，2014 年6 月 12 日FDA 向GSK 生物北美公司（位于加拿大魁 北克省技术园区）发出警告信，指出该公司在 若干方面违法美国 FDA 的 cGMP： （1） 未能建立和遵守关于防止微生物污染确保产品 无菌的规程，2012 年有20 个季节性疫苗批次内毒素超出2010 年和2011 年的趋势，但 是调查结论仅视为非典型问题。 （2）未能恰当地控制纯化水中的微生物负载和内毒素 波动。（3）未能恰当控制生产过程的生物负载和内毒素，2013-2014 年期间，即使是 在多次整改后，工艺过程仍持续多次造成生物负载和内毒素超标的结果。 中国新版 GMP 实施以后，中国在灭菌药品生产方面的硬件普遍提升，使用了包括隔离 器（ISOLATORS）和无菌屏障系统 （RABS）在内的无菌灌装线。但是，由于无菌药品放 行检验无菌度仅凭有限取样的高风险，在具备良好硬件设备的基础上，还需要进行完 善的工艺验证（包括培养基灌装模拟）和微生物监测控制，只有硬件和软件的紧密结 合