新药临床试验的医学科学管理-eventbank.pdfVIP

中国新药走向世界的征程（NDAA）第九期高级培训课程 TPPCDP 实操落地： 新药临床试验的医学科学管理 2017 年 10 月27 日-29 日北京 3 天课程 实力提升 主 办：中国新药走向世界的征程(NDAA) 承 办：北京睿智弘扬商务咨询有限公司 中国新药走向世界的征程（New Drug Advancement Association, NDAA ） 新药临床试验不仅仅涉及到项目运营层面的管理，医学科学管理也至为重要，且在一定程度上起着主导性作用。 《中国新药走向世 界的征程（NDAA ）》隆重推出“新药临床试验的医学科学管理”高级培训课程，旨在探讨医学科学在临床试验方案制定时、在试验开展过 程中的重要作用和综合考量因素，展现医学科学管理的体系、核心要素、工具方法，定位在与医学科学管理协调一致的临床监查、数据监 课 查及之间的重要关联。 程 本次高级培训课程由宁志强博士作为课程主席，朱煦高级医学总监作为主讲师，邀请和汇集相关领域资深行业专家，就新药临床试验 简 的医学科学管理及其相关的重大课题，予以深入探讨及案例分析。培训课程综合呈现的逻辑、内容、方法，始终突出着临床试验之医学科 介 学管理这个主线，同时穿插着与这一主线条紧密相关联的项目运营管理、试验数据管理等相关功能块；完整和系统地展现新药临床试验医 学科学管理的各方面和实践方式。培训课程以理论指导与实际操作紧密结合的方式呈现，对于新药临床试验的设计者、组织者、执行者， 具有高度的实际价值。 【培训要点】：  医学科学管理体系及实战要素  医学监查、数据监查与医学科学管理的相互关联  临床试验关键性数据的识别  临床试验过程风险识别和把控  临床试验设计及执行主要流程及所相对应的工作任务  临床试验的期中分析  方案依从性监管  临床试验方案偏离/违背的管理  药物安全体系的建立和运营  医学科学监管的团队及跨部门合作  各类实战案例分析  学员亲手制定医学监查计划 中国新药走向世界的征程（New Drug Advancement Association, NDAA ） 课程嘉宾简介 （以嘉宾演讲顺序排序） 课程主席 宁志强 执行副总裁 深圳微芯生物科技有限责任公司 1978 年入承德医学院临床专业学习，1988 年获中国军事医学科学院实验血液学硕士学位，1996 年获英国伦敦大学免疫学博士学位，1996~2001 年在美国University of Cincinnati 医学院任博士后研究员、研究助理教授。2001 年作为深圳微芯生物科技有限责任公司创始人之一，参与公司的发起和创建，现任公司执行副总裁， 负责企业的新药研发工作。带领团队完成一个抗肿瘤原创新药从发现到上市的全程研发和注册工作，以及一个糖尿病原创新药从发现到进入 III 期临床试验研 究。对在中国开展原创性新药研发具有深刻的体验，对自主原创新药的国际联合开发具有成功的实践经历。作为课题负责人和主要参加者，承担多项国家和地 方重大科技项目，企业和个人获2013 年国家科学技术进步一等奖。浙江大学兼职博士生导师，在国际期刊上发表论文40 余篇，在国内外指导博士生、博士后 10 余名。 主讲讲师 朱 煦 高级医学总监 拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研发部 朱煦（Sunny Zhu）医师现就职于拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研发部任高级医学总监，主持某抗生素产品在全球的临床开发工作。 在此之前朱煦 曾