走出药用胶塞清洗_硅化_灭菌和干燥的误区.pdfVIP

医药工程设计杂志 　Pharmaceutical Engineering Design 2004 , 25 (4) ·21 · 内正压变化,不断调节新风量 ,这样能节电 35 % ,节 了药厂洁净室节能设计这篇大文章 ,将会为我国医 冷 50 % ,节蒸汽 83 % 。同时 ,应充分利用二次回风 , 药产品竞争能力的提升作出很大的贡献。 这样既可减少空气处理室的风量 ,还能减少再加热 参考文献 的热量 ,减少无效损耗。当然 ,合理进行净化空调系 ( ) 统的风管设计 ,特别是缩短长度、简化形状、降低阻 1 　国家药品监督管理局·药品生产质量管理规范 1998 年修订 力均可减少能量消耗。 2 　李钧主编·药品 GMP 实施与认证 ·北京: 中国医药科技出版社, 2000 4 　结束语 3 　涂光备等编著·制药工业的洁净与空调·北京 : 中国建筑工业出版 药厂洁净室设计中的节能技术 ,涉及面广 ,知识 社 ,1999 综合性强 ,必须高度重视。因为 21 世纪医药产品的 收稿日期 :2004 - 02 - 23 竞争最终是医药产品质量、技术和成本的竞争 ,做好 走出药用胶塞清洗、硅化、灭菌和干燥的误区 ( ) 上海新亚药业股份有限公司 200041 　沈 　斌 摘要 　随着医药行业发展 ,对粉针剂西林瓶胶塞的清洁度 ,灭菌、干燥提出了更高要求 ,并受到业内人士重视。对于胶 囊 ,清洗、硅化、灭菌、干燥机进行国内外对比之后 ,有利于业内人员选型 ,避免走入误区。 ( ) 关键词 　胶塞 丁基橡胶 　真空脱泡 　分笼 1 　概述 管道消毒、高温灭菌、真空排水、热空气干燥、冷却) 许多制药企业的传统胶塞清洗、硅化、灭菌和干 除了进出料工序搬运操作外 ,其它工序都只能在一 燥的工艺设备生产条件与 GMP 规范要求不相适 只密闭的容器内一次性自动完成无人为因素。该设 应 ,也须进行改造。药用胶囊过去大都用敞口反应 备的安装位置要用隔断墙分开 ,严格区别有菌区和 锅煮沸、冲洗 ,再用网勺将胶塞从反应锅撩起 ,放入 无菌区。为保证胶塞处理的质量要求 ,每道工序都 ( ) 烘箱内干燥灭菌后使用。 必须是独立的操作过程。电脑可编程序 PLC 控制 药用胶塞过去这种作坊式的生产方式 ,劳动强 又能使各道工序有机联系起来以完全满足胶塞清 度大 ,生产环境条件差 ,根本无法达到 GMP 药品生 洗、灭菌、干燥制药工艺要求。 产工艺规范要求。于是各地药机制造厂商采用机械 2 . 1 　胶塞清洗处理机的结构 :胶塞机的容器内壳必 化来代替人工操作 ,如 :仿混凝土搅拌形式、工业滚 须是一只受压容器 , 内部机器则是一只清洗设备,但 筒洗