药品注册理工作动态.ppt

王震 2015-1-26 药品注册受理工作新动向 一、动向的来由 一、动向的来由 1、加强药品注册管理。 2、明确受理工作要求。 3、北上广、辽宁、河北、湖北、山东、河南、海南、江浙、川渝等13省局以及总局CDE、CPC、中检院、受理中心征求意见。 4、总局注册司，2014-9-11至19。 5、虽非现行法规，应密切关注发布时间。 二、关于新药注册申请 1、按新药及新药程序申请的国产药和进口药：先提交临床注册申请，获得批准后再次提交上市注册申请。可直接提交上市申请的有：1）肌肉注射的普通或特异性免疫球蛋白2）人血白蛋白产品3）复方电解质注射液4）血容量扩充剂。 1.国产、进口新药先临床申请。 2.不再一报二批，临床批准再报上市，二报二批。 3.风险小？，临床结果明确的直接报产。 4按照新药申请的程序申报：已上市药品改变剂型（3.1；3.2；5)、改变给药途径(2;3.3;) 、增加新适应症(1.6;3.4)的药品注册。生物制品的仿制。 二、关于新药注册申请 2、增加新适应症的注册申请：由持有本品批文号（批件、进口或港澳注册证）的申请人提出。不持有批文号的申请人申报增加适应症的注册申请，应在提出品种的新药/仿制药注册申请的同时或之后提出。 1.原增加新适应症1.6（国内上市制剂，增国内外均未批准的）3.4（国内上市制剂，增国外已批准的）两种情况 。 2.提出申请的时机要求 3.仿制药也可提出增加新适应症。 二、关于新药注册申请 3、新药进入监测期之日起，不再受理相同活性成分的注册申请，已批准临床的，可受理上市注册申请。 1.三（3.2,3.3,4,5）四（1.4,1.5,2,3.1）五（1.1,1.2,1.3）年监测期，原不批其他企业生产、改剂、进口，不再受理同品种，改为不再受理同API 。 2.提出申请的时机：进入监测之日（批准生产之日计，2年内必须生产）起。批产前尽快受理。 3.资料一定得通过审评，批准临床 。 4.避免重复申报。 二、关于新药注册申请 4、化药3类批准临床后，同品种进口药获准上市的，临床试验按3类还是按6类进行生物等效试验由申请人自行决定。开展生物等效试验纳入仿制药序列。 1.应及时关注化药3类药 的进口获准上市信息。 2. 三类可获新药证书。 3.六类节约临床研究费用。 二、关于新药注册申请 5、化药1-4类的提出制剂临床注册申请，应同时提出所用原料药的临床注册申请。不批准仅提出原料药的临床注册申请（含新药程序进口原料药） 1.所用原料药和制剂临床注册一并提出。 2. 不予批准仅原料药（申请表软件需要修正） 二、关于新药注册申请 6、进口药品【新药及按新药程序】在提交生产（进口）注册申请时，提供药品通用名命名证明文件。 1. 提交临床注册申请？命名可用代号或其它？上市申请提供通用名证明文件。 2. 仿制药通用名已明确。 三、关于仿制药注册申请 1、化药6类首次申报按上市注册程序申报，经审评可减免临床的，直接批准上市。 1. 仿制药不再报临床。 2. 批准上市取决于是否可减免临床。 三、关于仿制药注册申请 2、申报药品与上市药品活性成分和剂型相同但规格不同的，按仿制药程序受理。 1. 有异议，规格不同应按新药程序受理。 2. 被仿品种的活性成分、剂型、规格应相同。 3.上市品没有的规格应慎重。 四、关于补充申请 1、省局批准国家局备案的补申20，实际生产地址变更的，受理时补充提交“生产技术转让”规定的药学研究资料5的相应研究资料。 1. 考虑实际生产地址变更的风险。 2. 政策时机的把握决策。 四、关于补充申请 2、核减药品功能主治、适应症的，按照增加适应症的补申3的程序和要求办理。 1. 原附件无此项。 2. 稳定性研究、临床60对或等效？等。 四、关于补充申请 3、按批件要求完成上市后相关技术要求的，按照补申18办理。 1. 报国家局审批。 2. 申请表的其他项。 四、关于补充申请 4、眼用制剂增加包装规格的，按照补申5办理。 1. 报国家局审批，按“变更药品规格”对待。 2. 高风险之无菌制剂。 四、关于补充申请 5、撤销商品名的，按照补申36办理。 1. 省局备案的其他项。 2. 食药监办注【2012】130号：12年11月1日起生产企业提出，批件所有成员单位同意意见，备案结果转信息中心，不再显示并通知件通知企业。 四、关于补充申请 6、药品批准证明文件失效的，相关品种的补充申请不予受理。 1 .关注批件的时效性。 2. 相关品种 四、关于补充申请 7、同一品种的不同制剂规格的补充申请，按制剂不同规格逐一受理。 1 .按品种的规格不同受理。 2. 有几个规格受理几次。 五、关于原料与制剂的关联申报 1、制剂注册受理时，应审核原料药的来源，原料药未获准上市（进口）的，应提供原料药注册受理通知书复印件