我国甲肝疫苗的发展现状及质量监管.PDF

我国甲肝疫苗的发展现状及质量监管 毛群颖 肝炎室 生检所 中检院 2015年11月19日 背 景 介 绍 • 甲型肝炎（甲肝）由甲型肝炎病毒引起，临床表 现为畏寒、发热、食欲减退、恶心、疲乏、肝大 及肝功能异常 • 主要在发展中国家流行，每年发病人数约140万 ，流行强度与国家的发达程度、经济、卫生水平 、卫生习惯密切相关 • 我国“甲肝高流行区”？ 我国甲肝流行情况 甲肝减毒活疫苗上市 国产甲肝灭活疫苗上市  疫苗的应用有效降低了甲肝发病率 甲肝疫苗纳入我国计划免 疫程序  中国由甲肝的高发区向中、低发区过渡 美国甲肝流行情况 17个州实施2岁儿童计划免疫  阿根廷、澳大利亚、意大利、以色列等实施甲肝疫苗儿 童计划免疫，均显著降低了HAV发病率 全国实施1-2岁计划免疫  实施国家儿童计划免疫，是控制HAV最优选、最经济的 策略  全球多国已计划将甲肝纳入计划免疫，全球甲肝防控已 提上日程 • 1996年：对高危人群实施推荐免疫，发病率未见明显改变 • 1999年：在西部17个州实施2岁儿童覆盖免疫，发病率显著降低 • 2005年：全国实施1-2岁儿童覆盖免疫，发病率降至0.4例/100,000 国际甲肝疫苗 • 1992年开始上市，均为甲肝灭活疫苗，主 要包括：  美国默克（Merck, VAQTA ）  法国赛诺菲巴斯德 (Sanofi Pasteur, AVAXIM)  瑞士伯尔纳（Berna Biotech, Epaxal ）  葛兰素史克公司(GSK, Havrix) 1967年 甲肝病毒感染绒猴成功 1973年 电镜观察到甲肝病毒颗粒 1978年 开始甲肝灭活疫苗研制 1979年 甲肝病毒细胞成功培养 1992年 第一支甲肝灭活疫苗上市（GSK, Havrix ） 我国甲肝疫苗 包括冻干甲肝减毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗 冻干甲肝减毒活疫苗：系用甲肝病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、 收获和抽提病毒液，加入适宜稳定剂后冻干制成，为我国具有独立知识产权 的疫苗，无佐剂，免疫程序（1剂次） 甲型肝炎灭活疫苗：采用甲肝病毒接种人二倍体（或Vero ）细胞，经培养、 收获、病毒纯化和灭活后，加入铝佐剂制成，免疫程序（2剂次） 20世纪80年代 成功获得甲肝疫苗毒株 1992年 甲型肝炎减毒活疫苗上市 2002年 甲型肝炎灭活疫苗上市 2006年 纳入批签发管理系统 2008年 纳入国家计划免疫规划 我国甲肝疫苗的生产和质控管理 冻干甲肝减毒活疫苗：四家企业 甲型肝炎灭活疫苗：两家企业 2006年纳入批签发管理系统 我国上市甲型肝炎疫苗一览表 制品名称 生产单位 生产批准文号 注册标准 浙江普康生物技术股份有限公司