华润双鹤药业股份有限公司关于控股孙公司浙江新赛科异烟肼原料药.PDF

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2016-046 华润双鹤药业股份有限公司 关于控股孙公司浙江新赛科异烟肼原料药通过 WHO PQ认证现场复查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带责任。 近日，华润双鹤药业股份有限公司( 以下简称“公司”)控股孙公司 浙江新赛科药业有限公司( 以下简称“浙江新赛科”)异烟肼原料药通 过世界卫生组织(World Health Organization ，以下简称“WHO”) Prequalification ( 以下简称“WHO PQ”)认证现场复查，有效期3年，现 将相关信息公告如下： 一、异烟肼原料药通过WHO PQ 认证事项概述 世界卫生组织预认证(WHO PQ) ：是WHO 全球基金项目之一， 主旨是为发展中国家如非洲等地区提供优质的药品，其中包括治疗 极具传染性的结核病。 认证事项：浙江新赛科于 2013 年首次通过了异烟肼原料药 WHO PQ 认证，本次申请的是该原料药WHO PQ 认证首次现场复 查。 批复内容： 根据浙江新赛科报送的 申请文件以及现场 WHO PQ 检查确认，浙江新赛科异烟肼原料药符合WHO 推荐的标准。 根据该确认函，浙江新赛科生产的异烟肼原料药通过了WHO PQ 认证现场复查，继续被列入WHO 推荐采购清单。 本次WHO PQ 认证现场复查系常规化检查，不涉及费用投入。 二、认证通过药品信息 药品名称：异烟肼 剂型：原料药 适应症或者功能主治：异烟肼是治疗结核病的主要药物，主要 用于各型肺结核的进展期、溶解播散期、吸收好转期，可用于结核 性脑膜炎和其他肺外结核等。异烟肼常需和其他抗结核病药联合应 用，以增强疗效和克服耐药菌。此外，对痢疾、百日咳、麦粒肿等 也有一定疗效。 三、药品市场有关情况 国际方面，目前浙江新赛科与Amsal Chem 是异烟肼原料药 规格 产品的主要供应商，此规格原料药的需求约为每 年 (WHO ) 2 120 吨，尚无法获知该原料药的生产销售数据。 国内方面，从国家食品药品监督管理总局官网获悉，具有异烟 肼原料药生产批件的企业有九家，分别为浙江新赛科、上海新亚药 业有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、天津汉德威药业 有限公司、苏州第五制药厂有限公司、临汾宝珠制药有限公司、酒 泉大得利制药股份有限公司、华中药业股份有限公司、广州白云山 明兴制药有限公司。2015 年，生产销售的企业有二家，为浙江新赛 科和天津汉德威药业有限公司，各占国内市场份额50%左右，尚无 法获知天津汉德威药业有限公司有关该原料药的生产销售数据。 为更公平地参与市场竞争，更好地维护公司及广大投资者利益， 公司对浙江新赛科有关该产品的销售数据不予披露。 四、对公司的影响及风险提示 浙江新赛科异烟肼原料药通过WHO PQ现场复查，意味着WHO 组织对该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药产品可以继续 列入WHO批准的抗结核产品采购清单。 由于药品未来的具体市场销售情况可能受到市场环境变化等因 素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资 风险。 特此公告。 华润双鹤药业股份有限公司 董 事 会 2016 年7 月8 日