套袖材料.PPTVIP

导管主动脉瓣重建术的实践与工艺探讨 Robert F. Wilson, M.D. University of Minnesota 经皮瓣膜重建的要求 可释放性 释放瓣膜到瓣口 展开性 在瓣口准确地展开瓣膜 牢固性 使瓣膜固定在瓣口 功能性 瓣膜在瓣口起到时血流单向通过的功能 耐久性 在预期寿命中瓣膜保持其功能和位置 释放系统的大小 (!) 释放系统的直径决定了释放的成败 正常成人血管经线: 股动脉平均直径 4.5-7.6 mm (14-24 Fr) 股静脉平均直径 10 mm (31 F) 5-7% 的患者使用 9.5 Fr IABP 导管导致肢体缺血 输送时的大小:“把五克放进一个两克的袋子里” 套袖直径 21 mm ，周长 66 mm 瓣膜直径 19 mm，周长 60 mm 基于指引导管外径的有效内部横截面积 释放导管的内部 CSA (假设壁厚 0.28 mm) 10 F 6.60 12 F 9.73 14 F 13.59 16 F 18.09 18 F 23.24 20 F 29.03 22 F 35.43 24 F 42.31 现有的瓣膜材料 支架材料厚度范围: 0.002 to 0.010” 心包材料厚度范围: 牛 0.012-0.014” 猪 0.007-0.008” 马 0.006-0.007” SIS 0.002-0.003” 瓣膜组织输送时的横截面积 瓣膜套袖或支架输送时的横截面积 瓣膜输送时截面积与释放导管截面积 大释放导管 = 大问题 许多经皮主动脉瓣重建术要求释放导管 20 Fr. 这就需要: 经静脉穿房间隔入路， 或 外周血管并发症增加 减小释放导管的措施 寻找更薄的瓣叶材料 马心包 SIS (肠粘膜) 纳米骨骼 + “原始”瓣膜组织 瓣膜“挤压成形” HLT 瓣膜: 15.5 Fr 释放系统 主动脉瓣解剖拥挤的邻居 主动脉瓣是主动脉的反折 无真正的斑环 瓣缘紧靠心脏各房室和心包 主动脉瓣解剖拥挤的邻居 右冠瓣与室间隔相连 左冠瓣与二尖瓣前叶相移行 释放后干扰 二尖瓣前叶 干扰 磨蚀 磨损表面 干扰冠脉 人工瓣叶 钙化小结 冠脉阻塞 主要的移位力量来自舒张期 在瓣膜关闭时，瓣叶的受力为: 计算最大瓣膜受力 良好的设计应能承受 3X 安全标准 3.6 lb 1.6 kg 瓣叶的阻挡导致其面临巨大前向推力 良好的设计应能承受 3X 安全标准 3.6 lb 1.6 kg “牢固性”测试 我们需要标准化的牵拉试验和标准 目前的瓣膜应至少达到牵拉试验 逆向1.6 kg (3.6 lbs) 前向3.2 kg (7 lb) 瓣膜功能参数 足够的有效瓣口面积 (EOA) EOA 几何面积 最少的主动脉瓣关闭不全 最小的湍流 湍流导致溶血和血栓形成 什么是最小 EOA?患者的人工瓣不配套 小的瓣膜意味着功能性有效瓣口面积的减少 EOA 0.85 cm2/m2 自体主动脉瓣狭窄者，左室肥厚起于： EOA 0.8 cm2/m2 狭窄的主动脉瓣形态多样: 新瓣必须适合瓣口 三叶式瓣膜开放式其结合缘形状不规则 二叶式有一个窄缝状开口 瓣缘钙化会阻碍人工瓣 瓣膜－瓣口不相配导致主动脉瓣关闭不全 瓣膜－瓣口不相配导致主动脉瓣关闭不全 不适合的支架瓣膜引起瓣周漏 周围的组织或瓣叶的包绕可减少瓣周漏 适合的支架可减少瓣周漏 血流通过主动脉瓣 血液自瓣膜射出后进入管状的升主动脉 湍流极小 开放的成角相当小 瓣膜的弯折和磨损较小 测量血流的 激光流量计 薄层电影流量计 微粒显像流速计 CFD 计算 评价人工瓣膜血流特征的重要性 湍流与血栓形成有关 高切应力与溶血有关 用于心脏瓣膜的生物材料 心包 牛 猪 马 SIS 动物瓣 牛颈静脉 猪主动脉瓣 支架或套袖材料 不锈钢 镍钛诺 聚合物 镍钛诺 高弹性金属 (NiTi) 对反复的变形有出色的抗疲劳性 由于在合金成分与多孔结构中的变异， NiTi 应力/变形特征和疲劳较难确定 腐蚀特性与生物相容性取决于其表面特征 多孔表面导致较多纤维化 表面氧化严重降低抗疲劳性 涂层或电子抛光改善抗腐蚀性 瓣膜耐久性离体试验 每个正常瓣膜周期大约 100,000 次／日 36,000,000 次／年 720,000,000次／ 20 年 2,900,000,000次／人的一生 (男性2,600,000,000次) 加速人工瓣膜磨损试验旨在测试瓣膜的疲劳衰竭. 4-6亿次 通常在高速循环的甘油液体中测试 6亿次循环需要 10-12 月 Animal Models of Aortic Stenosis 临床试验 FDA 对新外科瓣膜的要求包括: 血流动力学特性 有效瓣口面积 (EOA) 血流特征分析 6亿次耐久性测试 结构分析 动物植入试验 6-12 个动物植入 6-1