现场高效过滤器检漏原理及方案.doc

主题：关于高效风口在线检漏方案 一、产品简介： 高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的过滤效率在99.95％ 以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在相当程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。 二、对高效过滤器安装后进行检漏测试的要求 FDA CGMP在无菌药品生产指南中，Building And Facility指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。 三、高效过滤器检漏目的 高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。 四、DOP 检漏法原理 高效过滤器的检漏通常采用气溶胶发生器在过滤器上游发尘，使用光度计（photometer）或尘埃粒子计数器（OPC）检测过滤器上下游气溶胶浓度来判定过滤器是否有泄漏。发尘的目的是因为高效过滤器在大气环境内上游尘粒浓度较低，且随地点及时间等变化，有时较大，有时较低。 人工气溶胶常以DEHS[Sebacic acid-bis(2-ethylhexyl)ester] 通用名癸二酸二辛脂 及PAO(poly-apha olefin聚烯烃）等，但实验方法仍称“DOP法”。FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。气溶胶发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下 0.3um左右的雾状气溶胶进入风道，粒径分布在0.1～0.3um。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶，最大分布粒径在0.65um左右。在对过滤器进行扫描检漏时，经常使用冷发生气溶胶发生器。 检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计（以下简称光度计），是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。其工作原理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度。 而粒子计数器，它的测试值反映的是气流中粒子个数并规定粒径范围，其灵敏度较高，对所有尘源气溶胶适用，选择余地较大。 已经被ISO14644-3证明，对于同等级的高效空气过滤器，光度计要比粒子计数器所要求的测试气溶胶浓度要高100～1000倍，因此采用光度计检漏，对于洁净空调系统和洁净室所造成的污染会更大。 五、 检测内容 确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。 六、产品配置及价格参考 6-1，手动检漏标准PAO光度计检漏配置表（进口ATI） 序号 品名 型号 图片参考 参数 1 气溶胶发生器 进口ATI TDA-5B 适应风量1500-65000cfm 10ug/L @ 65000cfm 100ug/L@ 6500cfm 2 光度计 进口ATI TDA-2H 测试范围 0.0001-125ug/L 流量 28.3L/min 显示范围 0.0001%-100% 3 手动扫描 专配 数据显示 4 PAO气溶胶 专配 5加仑（进口） 6-2,手动检漏标准DEHS粒子计数器检漏配置表 序号 品名 型号 图片参考 参数 1 气溶胶发生器 进口ATI TDA-5B 适应风量1500-65000cfm 10ug/L @ 65000cfm 100ug/L@ 6500cfm 2 粒子计数器 苏信 SX-L310S 流量28.3L/min 内置判定检漏程序 6通道显示 内置稀释器70-100倍 3 手动扫描 苏信 专配 数据显示 符合ISO14644规范的探头 6-3,全自动扫