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阿托伐他汀钙片溶出度研究
中国药物警戒第11 卷第9 期 2014 年9 月 September, 2014, Vol.11, No.9
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中图分类号 R917 文献标识码 A 文章编号 1672-8629（2014 ）09-0531-05
阿托伐他汀钙片溶出度研究
1 1 1 1 1 2* 1 2
蔡垠 朱金莲 武利 周志亮 苗艳 戴林东 （润泽制药（苏州）有限公司，江苏苏州 215126 ；礼来苏州制药
有限公司，江苏苏州 215021）
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摘要： 的建立阿托伐他汀钙片溶出度研究方法 方法色谱柱 Agilent TC-C18（4.6 ×250 mm ，5 μm ）；以乙腈
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氢呋喃 0.05 M 柠檬酸铵缓冲液（pH 4.0 ）=27:20:53 为流动相；检测波长 244 nm ；流速 1.5 mL ·min ；以阿托伐他汀
钙与阿托伐他汀钙杂质 H 峰面积之和计算累积溶出量（% ）； 阿托伐他汀钙在pH 1.0 盐酸溶液、醋酸 - 醋酸铵
结果
缓冲液（pH 4.5）中不稳定，降解生成阿托伐他汀钙杂质 H，阿托伐他汀钙片在pH 1.0 盐酸溶液中溶出速率最慢；
结论
阿托伐他汀钙在pH 1.0 盐酸溶液中溶出曲线可作为处方筛选的依据。
阿托伐他汀钙；阿托伐他汀钙杂质 H；溶出度；累积溶出量（% ）；校正因子
关键词：
Research on the Dissolution Profiles of Atorvastatin Calcium Tablets
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CAI Yin ZHU J in-lian W U Li ZHOU Zhi-liang MIAO Yan Dai Lin-dong ( Runze Pharmaceutical (Suzhou)
Co., Ltd., J iangsu Suzhou 215126, China; 2Lilly suzhou pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Suzhou 215021, China)
Abstract: Objective To establish the dissolution method of atorvastatin calcium tablets. Methods Column Agilent TC-C18
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(4.6 250 mm, 5滋m) with mobile phase consisted of acetonitrile: tetrahydrofuran: 0.05 M ammonium citrate buffer
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pH 4.0 (27:20:53) at a flow rate of 1.5 mL min when the detective wavelength was set at 244 nm, plus the atorvastatin
and atorvastatin related compound H peak area to calculate the cumulative release amount (%); Results Atorvast
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