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体外诊断试剂 质量管理体系文件体外诊断试剂经营质量管理体系文件1、质量受权人制度； 2、质量管理文件的管理； 3、内部评审的规定； 4、质量否决的规定； 5、首营企业和首营品种审核规定诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理； 、进口质量审核管理； 、效期管理； 、不合格的管理； 、退货管理； 1、产品召回管理冷链管理制度（若有）设施设备的管理； 1、人员培训的管理； 1、人员健康状况的管理；记录、凭证和档案的管理；质量信息管理；18、计算机信息化管理；质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责 一、质量受权人制度 文件编号 YSJ-QMS- 001-2013 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 批准人 批准日期 版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 质量受权人制度 二、质量 文件编号 YSJ-QMS- 002-2013 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 批准人 批准日期 版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 二、质量 三、内部评审的规定 文件编号 YSJ-QMS- 003-2013 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 批准人 批准日期 版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期