REACH相关信息RelatedInformation.doc

（一）REACH 在欧洲的适用范围 REACH是一个欧洲共同体的法规，直接适用于欧盟所有的成员国。因为REACH是欧洲经济区（EEA）范围内的法律，爱尔兰、列支敦士登、挪威在加入欧洲经济区协定之后也适用于REACH。从瑞士（非欧盟国家，属于欧洲自由贸易组织）进口到欧盟共同体的物质等同于从其他的非欧盟国家进口到欧盟的物质。 成员国最好对REACH如何在本国领地（包括海外领地和自治领地）适用做出解释。因此我们推荐与相关国家的帮助台联系以确定REACH在该国的具体要求。 （二）物质和配制品适用于REACH法规的规定 每年的进口总量和生产总量不足1吨的物质和配制品均适用于REACH法规。但是，只要物质（单独存在或以配制品形式存在）每年的进口量或产量不足1吨就不需要注册。 REACH分类和标签方面的条例适用于所有物质，不管其吨位数。 ??? 如果某物质分类为危险性物质（列于附件XVII），是PBT(不易降解、生物蓄积和有毒物质)或vPvB（非常不易降解、非常易生物蓄积的物质），或列于需授权物质的候选名单（附件XIV），就需要准备安全数据表，而与吨位数无关。 （三）REACH是否适用于进口欧盟的衣服和鞋子 不适用。除非这些衣服和鞋子包含高风险物质。 ??? REACH在某些情况下才适用于物品。如果物品中的物质会有意释放，物品中的物质才需要注册。衣服和鞋子很少会有意释放化学物质，因此一般说来REACH法规不适用衣服和鞋子。 如果物品含有高风险物质，该物品的进口商和所有的分销商需要通告管理局。如果这些物质每年的生产量和进口量大于1吨且含量大于0.1%(重量百分比)，为了保证物质的安全使用，进口者有责任告知下游用户和客户这种物质的信息。另外，物品中的物质受REACH限制程序的监管。 （四）REACH是否适用于食品 ??? 不适用，除非在非常特殊的情况下。 ??? 食物或饲料中的物质可以豁免注册，评估和授权，以及下游用户的责任，因为食品安全领域的178/2002法规已经对食品安全进行了监管。REACH的实施不会对食品安全领域法规的实行产生影响。但是食物和饲料中的物质受REACH法规限制程序的监管，必要的时候将适用于食品和饲料。 （五）关于金属的注册问题 根据REACH法规，金属是物质，因此必须经过注册。从1967年以来，在欧盟法规中金属就被认定为化学物质，而且在全球范围内也是这样认可（例如，在UN全球分类与标签的协调系统中）。不过，矿物及矿石不需进行注册，除非它们进行了化学改性。 （六）关于钢材和合金的注册问题 在REACH 法规中，合金属于配制品，虽然它有其特殊性，即合金的性质不一定是其含有成分性质的简单叠加。合金作为配制品不被强制注册，但是当它含有的金属成分的制造量或进口量≥1吨时，这些金属成分必须进行注册。 不过，当配制品中物质的浓度低于REACH第14条第2点中规定的限值时，那么就不需要提供化学品安全报告（CSR）。如果确实需要对这些成分提交CSR时，应按照这些成份被结合在一个化学基体中的方式来考虑。 欧盟欧委会与企业界、成员国及其它利益相关方密切合作，已经制定指南文件以满足REACH对配制品的要求（特别是将安全数据表与暴露场景描述相结合），包括评估进入特殊配制品的物质——例如将金属进入合金。 （七）REACH 法规对废物注册的要求 按照REACH的规定，废物不是物质、配制品或物品。然而，REACH遵循物质的生命周期，当注册者进行化学品安全评估时应考虑废物阶段，CSR（化学安全报告）中必须说明废物管理措施，而且这些措施必须通过SDSs（安全数据表）在供应链传达。然而，废物处理阶段并不属于下游用户使用，废物处理的操作者也没有对废物阶段如何处理废物中的物质进行说明的责任。 ?? ?如果废物进行了再生产，产生了物质、配制品或物品，则REACH的规定适用于这些产生的物质、配制品或物品。 ?? 按照REACH规定，废物不是物质、配制品或物品。如果过程废物单纯作为废物被管理和处理，那就不需要注册。注册过程如果需要CSR，则需要在CSR中说明源于过程废物的风险。 ??? 然而，如果使用过程中废物要制造其他物质，或这种过程废物作为一个物质或作为一种配制品销售，那这种过程废物就纳入了REACH法规的管理。 （八）REACH 法规对进口废纸或废旧钢铁注册的规定 按照REACH法规的要求，废纸和废旧钢铁既不是配制品又不是商品，因此，这些物质不需要注册。然而，如果以这些废物为原料制造吨位在1吨或1吨以上的新物质，就需要对这些废物进行注册，除非被豁免。 （九）医药产品是否需要遵守REACH法规 医药品成品不需要注册，但是要为其中的原料提供安全数据表（SDS）。关键是半成品的药或不是成品的药如何认定：成品药在外形上须是给病人服用的最终形状。如果是片剂，那么必须切割成