上海市药批发企业GSP认证评定细则.doc

上海市药品批发企业GSP认证评定细则 上海市食品药品监督管理局制 二○一三年五月 编制说明 一、总则 (一) 为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”)认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局2012版《药品经营质量管理规范》、《上海市食品药品监督管理局关于本市贯彻新版药品经营质量管理规范的实施意见》和《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》，结合本市实际，制定本评定细则。 (二) 本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量原评定细则相同，共132项，其中关键项目(条款前加“*”)37项，一般项目95项。检查内容根据新版GSP规定有增减，评定细则是对检查内容的细化。 (三) 本评定细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 (一) 现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 (二) 每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 (三) 合理缺项缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为： 缺陷率＝ 一般缺陷项数 ×100% 一般项目总数－一般合理缺项数 （四）结果评定 项目 结果 严重缺陷项数 一般缺陷率 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 10% 不通过GSP认证 2 0 ≥30% 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 不得有零售经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动； 不得有挂靠、借票的经营行为； 3、企业应当坚持诚实守信，依法经营禁止任何虚假、欺骗行为; 质量管理部门人员应掌握并履行GSP规定的十九项职责。 0603 企业质量管理部门应组织制订质量管理体系文件，并指导、督促文件的执行，负责指导设定计算机系统质量控制功能。 1、应由质量管理部门负责起草质量管理体系文件； 2、应对药品质量管理体系文件的实施进行督促和指导； 3、应负责计算机系统操作权限、基础数据的审核、录入、修改及锁定等的质量控制。 0604 企业质量管理部门应负责首营企业和首营品种的质量审核。 1、应负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核； 2、应负责对购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审 核； 3、应组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 0605 企业质量管理部门应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 1、应负责建立药品质量档案； 2、质量档案应有首营企业和首营品种的资料； 3、质量档案应有企业验证控制文件、药品基本信息、质量标准、质量情况、经营情况、药品 抽验情况等汇总信息。 * 0606 企业质量管理部门应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，负责假劣药品的报告，药品质量的查询。 应负责药品质量的查询，假劣药品的报告和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 应建立完整的记录。 0607 企业质量管理部门应负责药品的验收。 应明确质量管理部门的验收员负责药品的验收工作。 0608 企业质量管理部门应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 1、应负责指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 2、应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。 0609 企业质量管理部门应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 1、应负责对不合格药品的审核； 2、应对不合格药品处理过程实施监督； 3、应负责药品召回的管理。 条款 检查内容 评定细则 0610 企业质量管理部门应负责收集和分析药品质量信息。 1、应负责药品质量信息的收集与分析； 2、应负责药品不良反应的报告。 0611 企业质量管理部门应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 应协助开展对职工药品质量管理方面的教育和培训工作。 * 0701 企业质量管理部门应负责指导设定计算机系统质量控制功能。 1、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 2、各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯； 3、委托第三方物流的企业，委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台；即与之相适应的收货验收、储存养护、出库发货等信息交换系统。 0702 企业质量管