《食品补充剂说明文最终法规》中文译稿说明.doc

《食品补充剂说明文最终法规》中文译稿说明美国FDA在2000年1月6日发布了《食品补充剂说明文的最终法规》，其意义不仅局限于食品补充剂，或仅于标签问题，而是标志着世界上最发达但对植物制剂认识最差的国家迫于整个世界形势的发展，在植物制剂的法规上有了新的突破和认识。这个法规对于中药、中成药进军北美是很重要的，对研究世界植物药法规也很有启示。欧亚中心组织了力量将其全部译出，希望对国内中药企业有所帮助，也希望借此打破那种进军世界市场的神秘感。 现将欧亚中心组织学习研究及北欧自然疗法协会的讨论报告会以及对法规的分析列于下，以便国内各企业在短时间内掌握法规的要领。 1.对于疾病的旧定义、新定义及现行公布的定义（旧定义）的阐述。 2.法规对食品补充剂的说明何时是诊断、治愈、缓解、治疗及预防疾病说明（“疾病说明”）的标准作了详细阐述，尤其详细讨论了提议法规提出的10条标准。 表示及暗示疾病说明的10条标准是：（1）对一种特殊疾病或一类疾病有效；（2）对一种或多种症状有效（用科学或非专业术语），而这种症状可被健康专业人士或消费者认为是一种特殊疾病或多种不同的特殊疾病的特征；（3）对一种表现出一系列特殊症状的自然状况有效，而这些症状可被健康专业人士或消费者认为是身体的反常状况；（4）因为一种或多种下列因素，对疾病有效：①产品名称，②产品配方说明，说明中包括产品中的一种成分FDA已作为药品管理且其预防治疗作用已众所周知，③引用出版物及参考资料，此引用与疾病有关，④使用“疾病”或“生病的”这样词汇，⑤使用图片、图案、象征或其他方式；（5）属于一类用于诊断、缓解、治疗、治愈或预防疾病的产品；（6）是一种治疗疾病产品的替代品；（7）夸大特殊疗法或药物作用；（8）对身体对疾病或病菌的反应起作用；（9）治疗、预防或减轻疾病治疗的副作用及一系列症状；（10）有其他对疾病有效的建议。在最终法规中取用了9条。 该法规中所列举的归属结构/功能说明以及归属于疾病说明的例子用中英文对照列于表1、表2。 3.什么是涉及到特殊疾病或一类疾病，疾病的体征或症状，自然生理状态（如妊娠、经前、绝经期等）的异常状况的说明文。FDA考虑将某种与自然状态相关的、普遍的、不严重状况作为疾病是不适宜的。许多不同的状况代表着器官或系统功能减弱，而这些状况与生命的特殊阶段或正常生理过程有关。这样的阶段及过程包括青春期、月经周期、怀孕、更年期及衰老。与这些阶段或过程相关的状况其严重程度是不同的，从不需药物治疗的普遍的、相对轻微的异常，直到不进行有效治疗就会引起显著的永久性伤害的严重状况。FDA采纳公众提出的建议，如果与生命某阶段或正常生理过程相关的状况，在该阶段或过程中的发生率超过50%，那么就认为这是普遍状况。 以下是可做结构/功能说明的状况：（1）与怀孕有关的妊吐；（2）与怀孕有关的下肢水肿；（3）与月经周期有关的轻微情绪变化，腰痛及水肿；（4）潮热；（5）皱纹；（6）因衰老引起的其它皮肤变化，如褐斑，蜘蛛状静脉；（7）与衰老相关的老花眼（无能力聚焦而不能视近及远物，反之亦然）；（8）与衰老相关的轻微记忆问题；（9）与衰老相关的脱发及（10）非囊性痤疮。 以下例子中的状况仍为疾病说明：（1）妊毒症；（2）妊娠剧吐；（3）急性妊娠期精神病；（4）骨质疏松；（5）老年性痴呆症及其他老年痴呆；（6）青光眼；（7）冠状动脉，大脑皮层或周围血管的粥样硬化性疾病；（8）胞囊痤疮及（9）与月经周期相关的严重忧郁症。 如何处理产品名称、分类,说明文中的参考文献、图、标志、简介。区分产品名称是属于结构/功能说明还是疾病说明的基本原则有两条。第一，产品名称中不能含有疾病名或可识别的疾病名称的一部分；第二，产品名称中不能使用诸如“治疗”、“治愈”、“医治”、“预防”或其他表示预防或治疗疾病的词汇。 最终法规有一点很重要，原归属于OTC药范畴的部分说明也可归于结构/功能说明文（见表3）。 祝国光 2000年5月25日 于斯德哥尔摩 表1：法规中归属结构/功能说明的例子 Abstentmindedness and mild memory problems associated with aging 与衰老相关的失神及轻微记忆问题 Appetite suppressant and weight loss (if no link to obesity) 降低食欲减轻体重（与肥胖症无关） For relief of occasional constipation 消除偶然性便秘 Hair loss associated with aging 与衰老相关的脱发 Maintain healt