企业如何准备GSP认证申报资料.doc

企业如何准备GSP认证申报资料 申请GSP认证的药品经营企业应按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求，填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，并报送规定的申报材料。认证申报资料应如实反映企业基本结构、经营管理的基本情况及实施GSP现状，是GSP认证评审机构对企业进行审查、核实，并制定GSP现场检查方案的重要依据，也是GSP认证检查员进行认证工作的第一手资料。申报资料是否符合要求，将直接关系企业GSP认证进程。因此，申报资料的准备具有重要意义。 （一）申报资料主要内容 根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料： 1.《药品经营许可证》和营业执照复印件； 2. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 3. 企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； 4. 企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表； 5. 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 6. 企业所属非法人分支机构情况表； 7. 企业药品经营质量管理制度目录； 8. 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 9. 企业经营场所和仓库的平面布局图。 （二）申报资料的编制 编制GSP认证申报资料是企业申请GSP认证工作的一项重要内容，企业应依据《药品经营管理规范认证管理办法》要求，认真准备各项资料，规范填写统一表式，确保申报内容的真实、准确、有效。具体要求如下： 1．《药品经营质量管理规范认证申请书》 申请认证的企业应从药品监督管理部门领取统一印制的《药品经营质量管理规范认证申请书》，不得自行复制。要严格按照“填报说明”的要求规范填写，内容应真实、完整、准确，不得涂改和复印。 应在“申请书”封面的相应位置准确填写申请单位的全称，并加盖公章； “申请书”内的有关项目，如企业名称、地址、经营方式、经营范围、经济性质、法定代表人、企业负责人应严格按照《药品经营许可证》核准内容填写。如果企业经营活动内容发生变化，应向《药品经营许可证》原发证部门申请变更后方可申报； 按有关栏目填写执业药师的情况时，所附执业药师注册证书的注册单位必须与申报单位一致； “开办时间”以取得药品监督管理部门批准的药品经营许可资格后，正式合法营业时间为准。转制、改组的企业，应填写转制、改组的时间； 职工人数指申报认证时企业正式在册的全体员工； 质量负责人：指企业领导人中负责质量管理的负责人，而不是指企业质量管理机构的负责人。 在企业基本情况栏目中，主要应介绍企业组建的历史、企业基本概况、组织机构和人员状况、设施设备的配备、经营规模和经营状况等内容。 2．《药品经营许可证》和营业执照复印件 企业应按照认证申请的范围，将本企业及所属非法人分支机构的《药品经营许可证》和营业执照复印件一并报送，复印件应清晰，内容可准确识别。 3．企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 企业实施GSP情况的自查报告应包括以下主要内容： （1）企业概况。 （2）实施GSP情况。 （3）实施GSP自查及整改情况。 4．企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 企业如在认证申报前12个月内发生过非违规经销假劣药品问题，应在认证申报时对具体情况作出详细说明，包括所涉及假劣药品的购进渠道、购进数量、库存实物数量、涉案价值、售出情况、售后追踪或追回情况，以及假劣药品的监督抽查或公告的部门、处理情况、处理结果、所造成的影响等。 同时，企业还应将非违规经营假劣药品的有效证明文件同时上报，包括供货企业合法资质证明、购进发票、购进记录、验收记录、销售记录、出库复核记录、销售发票的复印件等。 5．企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表 企业负责人员是指企业最高管理层的相关人员，包括企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人及分管业务负责人等；质量管理人员是指企业包括质量管理机构负责人在内的从事质量管理工作的专职人员；企业药品验收、养护人员均指从事药品验收、养护工作的专职人员。 企业所属非法人药品经营分支机构的相关人员，应以各分支机构为单位在相应表格中按序集中填写，并在备注栏中注明机构名称。 6． 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 企业经营设施、设备情况是指包括所有非法人分支机构在内的，企业总的硬件设施、设备配备情况。 应根据企业设施、设备的实际情况如实填写，如无栏目所设项目时，例如：企业如果没有设置中药饮片分装室，或批发、零售企