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2017-08-11 发布于浙江
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Cleaning Validation Define terminology（清洁验证定义术语）.pdf

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Cleaning Validation Define terminology（清洁验证定义术语）

Objectives Cleaning Validation Define terminology Describe cleaning processes and FDA Basic Drug School approaches June 28, 2012 Chicago, IL Techniques to measure effectiveness Destin A. LeBlanc Significant issues and/or Cleaning Validation Technologies problems destin@ 1 2 Cleaning Critical cleaning? Definition: The process of Critical cleaning must be validated removing potential contaminants Cleaning between products from process equipment such Focus on product contact surfaces Significant indirect product contact that the equipment can be surfaces safely used for subsequent Applies to drug products and APIs product manufacture Dedicated equipment (7356.002) Documented evidence of effectiveness Focus is process equipment, not Also address cleaning agent and cleanroom cleaning