北京美福润医药科技股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告.PDF

公告编号：2016-049 证券代码：833784 证券简称：美福润 主办券商：安信证券 北京美福润医药科技股份有限公司 关于获得药物临床试验批件的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担 个别及连带法律责任。 近日，北京美福润医药科技股份有限公司（以下简称“公 司”）与浙江昂利康制药股份有限公司 （原“浙江昂利康制 药有限公司”，以下简称“合作方”）共同出资研发的艾地骨 化醇原料药及软胶囊项目收到国家食品药品监督管理总局 （以下简称“国家食药监总局”）核准签发的艾地骨化醇原 料药《审批意见通知件》及艾地骨化醇软胶囊《药物临床试 验批件》。现就相关情况公告如下： 一、批件主要内容 1、艾地骨化醇 《审批意见通知件》 药品名称：艾地骨化醇 批件号：2016L04745 剂型：原料药 申请事项：国产药品注册 规格： 注册分类：化学药品 1 公告编号：2016-049 申请内容：药品注册 审批意见：根据 《中华人民共和国药品管理法》及有关 规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求。同意本品制 剂进行临床试验。 2、艾地骨化醇软胶囊 《药物临床试验批件》 药品名称：艾地骨化醇软胶囊 批件号：2016L04415 剂型：胶囊剂 申请事项：国产药品注册 规格：0.75ug 注册分类：原化学药品第3.1 类 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关 规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进 行人体药代动力学研究和临床试验。 二、该药品研发及相关情况 艾地骨化醇软胶囊是继阿法骨化醇之后又一新的用于 治疗骨质疏松症的活性维生素 D3 衍生物，由日本厚生劳动 省于2011 年 1 月21 日首次批准上市，国内尚无上市品种。 一项由 1054 例骨质疏松症患者参加的历时 3 年的Ⅲ期临床 数据显示，艾地骨化醇疗效优于阿法骨化醇，且安全性与阿 法骨化醇相似，具有较好的应用前景。 合作方于 2014 年向国家食药监总局提交临床注册申请 2 公告编号：2016-049 并获得受理，接下来公司与合作方将按照上述批件要求进行 艾地骨化醇软胶囊的临床试验研究。 三、市场情况 艾地骨化醇原料药及软胶囊截至本公告日，尚无相同品 种上市。 四、风险提示 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及 销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、 高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试 验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因 素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将按国家有 关规定尽快组织实施临床试验，并及时对项目后续进展情况 履行信息披露义务。 北京美福润医药科技股份有限公司 董事会 2016 年9 月6 日 3