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了解医疗器械和放射健康中心生物研究监督项目 珍妮特·库珀 15 分10 秒 #1 #1 幻灯片 大家好。我是珍妮特·库珀。这次展示的标题是《介绍生物研究监督项目》。医疗器械和 放射健康中心法规遵守办公室的生物研究监督处编写了这个教程，目的是帮助生物医疗器 械研究界对于生物研究监督项目有一个总体的了解。（秒） #2 这不是一个无所不包的展示。（5 秒） #3 #2 幻灯片 这个展示的目的是介绍食品和药品管理局生物研究监督项目，并帮助各位了解器械临床试 验过程中的不同角色。我还会解释不同的法规遵守项目。然后，我会列举和生物研究监督 有关的各项法规。最后，我会解释如何获取额外信息。（26 秒） #4 #3 幻灯片 首先，我来介绍一下生物研究监督项目的背景信息，然后再探讨一下项目宗旨和功能。我 会简要地触及检查项目，并谈到适用于医疗器械非临床和临床试验的管理规定。最后，我 会列举一个清单，其中包含指导性文件、信息说明页、以及可以获取更多有关生物研究监 督项目的互联网站。（34 秒） 1 了解医疗器械和放射健康中心生物研究监督项目 珍妮特·库珀 15 分10 秒 #5 #4 幻灯片 美国食品和药品管理局的生物研究监督项目简称BIMO。该项目于1977 年由一个来自医 药、生物制品、医疗器械、兽医医药、以及食品界的代表组成的工作组设立的。1972 年 到1974 年，对食品和药品管理局监管范围产品进行了一系列研究。针对这些研究展开的 调查显示出设立生物研究监督项目的必要性。（31 秒） #6 对调查结果进行了审议之后，美国国会要求食品和药品管理局设立并实施一个全管理局范 围的项目，负责对管理局监管的产品研究进行监督。国会同时授权为该项目拨款并设立全 职工作人员编制。（18 秒） #7 #5 幻灯片 生物研究监督项目是一个综合性的，涉及整个食品和药品管理局的实地检查和数据审计项 目。其设计宗旨是对食品和药品管理局监管的研究的操作和汇报的各个方面展开监督。 （16 秒） #8 器械申请者和研究赞助者向食品和药品管理局呈递的文件中包括用于支持研究和上市申请 的临床数据，以此展示器械的安全性和有效性具有合理保证。依照生物研究监督项目，食 品和药品管理局对研究地点进行检查，以证实用于支持研究和上市申请的数据的有效性， 并评估研究是否遵照业界通称的良好临床规范以及良好试验室规范。 （32 秒） 2 了解医疗器械和放射健康中心生物研究监督项目 珍妮特·库珀 15 分10 秒 #9 从根本上说，食品和药品管理局检查数据收集的地点，以此证实用于支持医疗器械安全性 和有效性的数据是否可信。（10 秒） #10 #6 幻灯片 生物研究监督项目对参与医疗器械测试的赞助者、合同研究机构、研究监督者、机构审议 委员会、临床调查员和非临床试验室均有监管权力。（18 秒） #11 #7 幻灯片 生物研究监督项目的宗旨有两方面。一个是保证知情同意和机构审议委员会要求得到遵 守，以此确保参加研究的人类试验对象免受不当的危险和风险。二是确保为支持研究和调 查性器械免除、510 （k）和上市前批准等上市前申请而提交的数据和信息的质量和完整 性。（32 秒） 3 了解医疗器械和放射健康中心生物研究监督项目 珍妮特·库珀 15