富马酸喹硫平片人体生物等效性研究.PDF

富马酸喹硫平片人体生物等效性研究  戴婕1 2 2 2 2 2 2* ，李芳芳 ，陈庆强 ，谭焕君 ，胡晋卿 ，张明 ，温预关 (1.中山大学孙逸仙纪念医院国家药物临床试验机构， 广州 510120 ；2.广州市脑科医院国家药物临床试验机构，广州 510370) 摘要：目的 研究国产富马酸喹硫平片的生物等效性。方法 20 名健康男性志愿者按标准二阶段交叉试验方案设计，分 别口服受试制剂和参比制剂各200 mg ，并采集36 h 内动态血标本，用HPLC-MS/MS 测定血浆中喹硫平浓度，计算药动 学参数，并判定 2 种制剂的生物等效性。结果 受试制剂和参比制剂的主要药动学参数 Cmax 分别为(984.9±323.0)μg·L1 和(989.6±332.4)μg·L1 ，tmax 分别为(0.6±0.3)h 和(0.7±0.3)h ，t1/2 分别为(4.9±0.7)h 和(5.2±1.2)h ，AUC0-36 分别为(2 998.7±541.7) 1 1 1 1 μg·L ·h 和(3 054.1±632.7)μg·L ·h，AUC0-∞分别为(3 013.0±542.3)μg·L ·h 和(3 071.7±630.4)μg·L ·h，2 种制剂的主要药动 学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t 检验，并计算 90%置信区间，表明2 种制剂生物等效。受试制剂的相对生 物利用度为(99.1±8.9)% 。结论 2 种制剂生物等效。 关键词：富马酸喹硫平；生物等效性；液相色谱- 串联质谱法 中图分类号：R284.1 ；R917.101 文献标志码：A 文章编号：1007-7693(2013)06-0614-06 Study on Bioequivalence of Quetiapine Fumarate Tablets in Healthy Vonlunteers 1 2 2 2 2 2 2* DAI Jie , LI Fangfang , CHEN Qingqiang , TAN Huanjun , HU Jinqing , ZHANG Ming , WEN Yuguan (1.Clinical Drug Trial Institution, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yut-sen University, Guangzhou 510120, China; 2.Clinical Drug Trial Institution, Guangzhou Brain Hospital, Guangzhou 510370, China) ABSTRACT: OBJECTIVE To study the bioequivalence of quetiapine fumarate in Chinese healthy volunteers. METHODS 200 mg test preparation and reference preparation were given to 20 male healthy vonlunteers in randomized two-way crossover design for the pharmacokinetic and relative bioavailability study. Plasma concentrations of quetiapine were determined by HPLC-MS/MS. RESULTS The primary pharmacokinetic parameters of two preparations were: Cmax(984.9