药品微生物监管与实施.PDF

药品微生物监管与实施 常见问题讨论 四川省食品药品检验检测院 孙雪奇 2017.04 Contents 一、背景介绍 二、微生物实验室建设 三、实验室生物安全 四、微生物检验的质量控制 五、数据可靠性 1、药品 4、主要 监管 2、药品中 3、药品 问题 微生物的 召回 特点 Contents 1、药品监管 2015年，国家食药总局联合各地食药监，对中药 材、中药饮片、银杏叶药品、生化药进行了飞行 检查、专项检查、集中整治，共计检查企业698家 2016年监管更严格，飞检频度和力度加大 药物临床试验机构 2015年7月22日，食药监总局发布被称为“史上最严 ”的 《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公 告》 （2015年第117号） ，涉及公告发布前的1622个 待审药品注册申请，其中新药948个，仿制药503个， 进口药171个 截至2016年6月底，企业经自查主动申请撤回了1193 个新药，占应自查总数的83% 2、药品中微生物的特点 微生物作为成分--曲类、乳酸菌类的微生态制剂 污染抗生素、杀菌药 药品被微生物污染的主要途径  物料（原料、辅料、包装材料、压缩空气、 生产用水） 生产过程 环境条件 操作人员 药品召回制度 是减少存在安全隐患药品对公众用药安全 造成危害的一种行之有效的手段 美国、日本、加拿大等国家已经建立并成 功实施 中国食品药品监督管理局在2007年12月6 日在其官网上公布《药品召回管理办法》 药品召回-USA 召回的条件：产品有缺陷或有潜在的危害 召回由FDA网站统一公布 自愿 FDA责令召回的情况极少 药品召回-中国 我国的药品召回 一级召回：可能引起严重健康危害的，24h 二级召回：可能引起暂时或者可逆健康危害的， 48h 三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他 原因需要收回的，72h 药品召回多属于责令召回 我国药品召回数据较少，是否表示我国药品生产 质量控制较好？ 4、微生物监管中与实施中的问题 微生物实验室建设 生物安全 微生物实验的质量控制 数据可靠性 1、实验 室建设 的内涵 2、涉及 的标准 Contents 3、问题 4、实验 室管理 1、实验室建设的内涵 实验设施建设 实验室设备建设 人员建设 技术建设 实验室管理体系建设 2、微生物实验室建设涉及的标准  《洁净厂房设计规范》GB50073-2013  《洁净室施工及验收