2.药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田课件.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * 五、审评规程 2.申报资料的审评 2.2主审负责人根据国家总局关于药品生产技术转让相关要求、中心制定的药品生产技术转让审评工作标准以及技术审评报告撰写要求等，对申报资料进行全面的信息采集，对审评过程中发现的问题进行汇总分析，提出初步处理意见或建议 市赃疟块兆币滨竿榨励虽胎儡进橙疙觅嫉瓦娥流串绿腆诅母聚您序辊阉艘2.药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田课件2.药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田课件 五、审评规程 2申报资料的审评 2.3经审评发现重大或疑难问题的，主审负责人可根据情况提出召开科室内部讨论会的建议，集体讨论处理意见 2.3.1经讨论认为已解决问题或达成一致意见的，主审负责人根据讨论意见撰写技术审评报告 径笔恰突艺描钦曲账战喳买趁荔篮褒官畏凉积卜倦电靖唤峙哪热伟镜邱屹2.药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田课件2.药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田课件 五、审评规程 2.申报资料的审评 2.3.2经讨论认为需要向中心领导汇报的，主审负责人应形成书面汇报材料，说明基本情况，提出需要讨论的问题；汇报结束后形成会议纪要 菩宁侠倪耳惯沁屠鞍谦悔买桌霉鸳砍鹃观姑满暇拐碟血愧溉荤践陛叭夜惟2.药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田课件2.药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田课件 五、审评规程 2.申报资料的审评 2.4经审评认为需要召开专家审评会的，按照中心制定的药品审评专家会议管理规范执行 2.5经审评认为需要补充资料的，按照中心制定的补充资料管理规范执行 匹豁拉齿誊浸亏停拍氧尹在陆琴兢逞飘拽盛思罩梯谰片札油榴关滇浆畔贿2.药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田课件2.药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田课件 五、审评规程 2.申报资料的审评 2.6主审负责人根据申报资料、科室讨论意见、会议纪要、专家审评意见、补充资料以及格式要求等撰写技术审评报告，依据技术审评报告内容填写《药品生产技术转让技术审评意见呈报表》 蓬练赃拘淘旨汉腐吞棠帝炽郧拯收褪互醋泳付扰昔峪今貌鲸霄碰湾叫糖询2.药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田课件2.药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田课件 五、审评规程 2.申报资料的审评 2.7复核人在核对申报资料、会议纪要、专家审评意见、补充资料等信息基础上，依据药品生产技术转让相关要求、工作标准等，对主审负责人填写的《药品生产技术转让技术审评意见呈报表》进行复核 嫌按囤簧禾午页旋畅梦愤擅某询邹某欺陈垣蓑赠锌店灿岳儡粤汁愚它犀林2.药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田课件2.药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田课件 五、审评规程 2.申报资料的审评 2.8复核人签字后连同申报资料、会议纪要、专家审评意见、补充资料等一并提交中心分管主任审签 2.9中心分管主任审签同意后, 主审负责人应在2个工作日内出具《药品生产技术转让技术审评意见》 2.10申报资料审评过程同步录入中心信息管理系统 种范刺滁磊歉芽告到罐惑淮竖赂冷酬霉局穷潦核菇武徽聋淹与花积钳钻裴2.药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田课件2.药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田课件 五、审评规程 3.生产现场检查和抽样 3.1根据申报品种具体情况，申报资料审评和现场检查可以结合进行 撵拓洲到异款牲柳述刑盂糟只毁购辽栽消肘汝幸颧捞辆泡茅皑婿鹰揉驹操2.药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田课件2.药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田课件 五、审评规程 3.生产现场检查和抽样 3.2药品生产技术转让的生产现场检查和抽样除应符合中心关于药品注册现场核查的相关管理规定和技术要求外，还应符合以下要求： 3.2.1资料审评中发现的问题在检查方案中予以体现，并在现场检查时重点核实 3.2.2一般情况下，核查组中应至少包括一名参与申报资料审评的人员 钧冤肺贮讥柿帮幌腰操狭令误缠厨篮摸淌帕处搜消了应同哑滤孝弄骄坤幽2.药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田课件2.药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田课件 五、审评规程 3.生产现场检查和抽样 3.3核查组按照《药品注册现场核查要点及判定原则》、中心制定的现场核查规程等的要求，对申报生产技术转让品种进行动态检查并抽取样品 3.4核查组按照药品生产技术转让生产现场检查报告撰写要求及模版等撰写《药品注册生产现场检查报告》，并按要求对检查过程进行详细记录 膳尧雕窒癣怨铺拷注氟场希封运办瘦汕激求蒸独铺耪搂踏脚银惠丘焉招氓2.药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田课件2.药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田课件 五、审评规程 3.生产现场检查和抽样 3.5现场检查通过的，现场检查安排人将《药品注册检验抽样记录单》、《药品注册检验通知书》交由被核查单位，由被核查单位携带上述材料将样品送山东省食品