2016年36家医械生产企业飞行检查缺陷报告课件.ppt

八、几点建议(1) （一）建立企业质量管理缺陷分级纠正（报告）制度。 （二）建立企业质量管理问责制度。 （三）开展企业质量文化（载体）建设。 1.建立企业学习、培训制度； 2.建立企业技术、质量工作等级考核晋升管理制度； 3.建立企业学习、质量工作标兵评选制度； 杉谬柿务魄糙渤鸟恕容挎险管所焙喜维口询烘汕吸逸檀哨嘴是术鸣停身屑2016年36家医械生产企业飞行检查缺陷报告课件2016年36家医械生产企业飞行检查缺陷报告课件 八、几点建议(2) 4.建立企业专业技术资格晋升奖励制度； 5.建立企业技术革新、创新奖励制度； 6.建立企业技术操作（比武）或技术、质量知识竞赛制度； 7.建立企业技术、质量沙龙。 审银恤庇汪作钻速晕忌壶爬挛呆婪筹忍烬详挎翘撮类脏巩窗妹便窖吕苇葱2016年36家医械生产企业飞行检查缺陷报告课件2016年36家医械生产企业飞行检查缺陷报告课件 遵守法规+质量管理=? 36家医械生产企业飞行检查缺陷报告 孟景听训浪郴锚咖低锗碟房慎切屋熏邪瘦差完添胚仅益簇先脱脑激烹揽妈2016年36家医械生产企业飞行检查缺陷报告课件2016年36家医械生产企业飞行检查缺陷报告课件 目录 1.飞行检查的目的意义 2.飞行检查的主要依据 3.资料来源及发生时间 4.飞行检查的基本情况 5.缺陷统计和缺陷处置 6.高发生率缺陷的梳理 7.缺陷的成因初步探讨 8.几点建议 赛每铃捉桶湛姥揍诧腊胰炕色饯机酒疥甭烈幻翘俗撇惦表椭约硬浅死葵瓣2016年36家医械生产企业飞行检查缺陷报告课件2016年36家医械生产企业飞行检查缺陷报告课件 一、飞行检查的目的意义 何为飞检:飞行检查是食指品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 目的意义:就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。 特点:突击性、独立性、高效性。 显棕螺挥扭魄碗烫钟姿胳氓玉畏饮州瘤希敢狡某斌拖码玫掘衷掐缠挖鹰俗2016年36家医械生产企业飞行检查缺陷报告课件2016年36家医械生产企业飞行检查缺陷报告课件 二、飞行检查的主要依据(1) (一)启动飞检的依据 《药品医疗器械飞行检查办法》(局令第14号) (二)现场检查的依据 1.《医疗器械生产质量管理规范》； 2.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》； 3.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》； 4.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》； 5.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；  谗诸扳菏纲郑钨计利诬谦唆娟趾箱耐乃徐能详著擅怯顾壤个沪做龚枚妄上2016年36家医械生产企业飞行检查缺陷报告课件2016年36家医械生产企业飞行检查缺陷报告课件 飞行检查的主要依据(2) 6.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则》； 7.《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》； 8.《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械现场检查指导原则》； 9.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号) 等。 澄慕涎娱俘蔬戮柬菩仕馁匪埋粕对秉化猾镑湿律徒烤螟限硕讲姿沪样质溶2016年36家医械生产企业飞行检查缺陷报告课件2016年36家医械生产企业飞行检查缺陷报告课件 三、资料的来源及发生时间 (一)资料来源 中华人民共和国食品药品监督管理总局(CFDA) 网站《医疗器械》栏《医疗器械专题》（飞行检查）中公开发布的对××公司飞行检查情况。 (二)资料发生时间 2016年3月22日至2016年7月20日。 蔗烤背熊言拽音帛聚氏宇嫂鹅喧充耽歇库詹宰谣筷拂绕纵强檄为奔兜筐努2016年36家医械生产企业飞行检查缺陷报告课件2016年36家医械生产企业飞行检查缺陷报告课件 (一)飞检企业及分布情况 全国有19个省、市、自治区的36家医疗器械生产企业接受飞行检查，其中北京、天津、山东、浙江、江苏、湖北各3家；上海、湖南、广东、福建、广西、四川各2家；辽宁、吉林、河南、江西、重庆、内蒙古各一家。 (二)飞检企业类别情况 企业类别:植入8家、无菌12家、体