医疗器械(第三类）经营企业信息追溯申报系统应用培训.PPT

《医疗器械(第三类）经营企业信息追溯申报系统应用培训 2014年11月 * 系统设计的背景 药品实时监控系统的经验参考 专项检查中发现问题的提示 具体情况不明所引起的的监管困惑 * 推行该系统的依据和条件 《医疗器械经营监督管理办法》对企业计算机信息系统的规定 企业首营审核制度的建立为系统创造了基础条件，也为企业年度自查报告的提交确定了上报途径 拟在细化GSP评定细则中提出明确的要求 * 系统设计的主要原则 简便、易输入、易操作 提取首营审核中的基础信息（合法的首营企业、首营产品等信息） 数据库容量精炼，数据格式标准统一 能实现以所营产品注册证基本内容为主线的信息串联 * 系统的主要内容 企业基本信息、企业许可信息、经营追溯信息（包括：供应商、销向单位、产品）、监督检查信息、公示公告发布专栏、短信提醒，自查报告申报等 * 系统的三个主要作用 靶向查询作用(及时查询某类医疗器械的具体产品在本市的流通脉络，进而进行有针对性监管，避免全面撒网式检查，提高工作效率） 追溯监管作用（寻根溯源对目标产品实现跟踪定位，为不良事件监测、产品召回提供快速准确的数据支撑） 双向互动作用（实现监管对象与监管者间的信息互通、双向交流，既便于监管者了解企业产品经营动向又帮助企业了解掌握监管政策和要求） * 系统的三个主要目的 提高工作效率（有的放矢、目标明确、跟踪到位而不是大海捞针） 准确数据支撑（标准数据格式支持，企业名称、产品名称、注册证号等来源统一） 信息公开透明（政府信息公开，为企业积累信息创造条件） * 系统菜单简介 医疗器械（第三类）经营企业信息追溯申报系统（企业端口） 医疗器械（第三类）经营企业信息追溯申报系统（监管、管理员端口） * * /qxjysb/login 用户名、密码、验证码 系统使用注意事项 供应商、销向单位、申报企业名称必须按许可证上核定的名称填写。 产品名称、注册证号、生产厂名称可选择系统提供的国家局产品数据库的信息；对尚未进入数据库的产品，其名称、注册证号、生产厂名称必须按照产品注册证上的内容填写。 接受委托储运的第三方物流企业，其委托储运的产品的供应商是委托方的产品供应商，填写名称时应该填写供应商全称+（委托企业简称）. * 举例： 产品供应商： 上海XXXX医疗器械有限公司 产品委托储运方：上海图放医疗器械有限公司 产品接受委托储运方（第三方物流）企业 第三方物流企业所填写的产品供应商是： 上海XXXX医疗器械有限公司（图放委托） * 系统使用注意事项 直调产品的供应商应该是开具发票的单位。 年度自查报告每年一月底前递交上年度自查报告，相关数据截止年底。 追溯系统中的公告信息发布目前仅限市局层面 人员维护中的短信发布分局、市局均可以发送，目前仅支持单向发布。人员维护中的人员信息变更企业可以直接修改，提交即可。 企业信息登录完成时限12月底前(目前所经营的产品）；15年1月1日正式运行。零售医疗器械经营企业目前暂时不上追溯系统。 药品连锁经营企业委托自己批发配送只填报一次。申报形式参照第三方物流。 * 追溯系统进入路径： /qxjysb/login 企业追溯系统用户名和密码： 老企业：行政许可登入时使用的用户名和密码；如：用户名：许可证号；初始密码：123456a 新企业：许可注册时登录的用户名和密码; 用户名、密码遗失，业务咨询请联系辖区药械监管部门。有关系统问题联系市局信息中心。 * 谢谢 * * * * *