药典概况-较好课件.ppt

第一章 药品质量研究内容与药典概况 ;;;一、药品标准（药品质量标准）;药学院 药物分析;二、药品质量研究的目的与内容; ;*;药典在一定的程度上反映了一个国家的医药水平 1953年 收载的品种 531种 1963年 1310种 1977年 1925种 2000年 2691种 2005年 3217种 2010年 4567种;从1963年版起分为一部、二部 2005年版分为一部（中药）、二部（化学药）、 三部（生物制品） 2010年版为现行版，增加了中药饮片 配套资料有《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图集》、《临床用药须知》《中国药品通用名称》和《药品红外光谱集》等.;(Chinese pharmacopoeia);（二）药典内容;凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则，是药典的重要的组成部分。 是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。即对概念、术语的解释 常采用“除另有规定外” 用语 ;凡例的分类项目： 名称及编排，项目与要求，检验方法和限度、残留溶剂，标准品，对照品，...计量，精确度、试药、试液、指示剂、动物试验、包装标签等 一部9类39条款 二部9类28条款 三部7类22条款;1、凡例——药品名称及编排 中文药名:《中国药品通用名称》收载的名 称，及命名原则命名。 英文药名:国际非专利药品(INN)命名原则 有机药物化学名:《有机化学命名原则》 例：对乙酰氨基酚；paracetamol； N-(4-羟基苯基)乙酰胺;2、凡例——项目与要求;;（2）原料药的含量百分数 原料药的百分含量，除另外规定外，均按重量计（99.5%-100.5%） 未规定上限,指不超过101.0% （3）制剂的含量（标示百分含量） 制剂的含量限度范围，应用标示百分含量表示（90.0%-110.0%,93.0%-107.0%）;;(1) 标准品 指用于生物检定、抗生素（效价）测定的标 准物质,按效价单位（或μg）计,以国际标准品进 行标定. (2)对照品 用于化学分析方法、物理化学方法、薄层色 谱、紫外、HPLC的鉴别、检查、含量测定（按干 燥品计算），以纯度表示。 （3）试药 符合国家标准或有关规定的试剂 ; ;;;;（2）恒重 指供试品连续两次干燥或灼热后的重量 差异在0.3mg以下的重量。 干燥至恒重：第二次及以后各次称重均 应在规定条件下干燥1h后再进行。 灼热至恒重：第二次及以后各次称重均 应在30min后再进行。 ;（3）“空白试验” “空白试验”系指不加供试品或等量的溶剂代替供试液情况下，采用相同的操作得到的结果。 “并将滴定结果用空白试验校正”系指供试品所消耗的滴定液的量与空白试验所消耗的量的之差，进行计算。;6、凡例——计量 （1）计量单位名称和符号 长度：米m,厘米cm,毫米mm,微米μm,纳米nm 体积：升L,毫升mL,微升μL 质量：千克kg,克g,毫克mg,微克μg,纳克ng 压力：帕Pa ,千帕kPa,兆帕MPa 密度：千克每立方kg/m3,克每立方厘米g/cm3 黏度：平方毫米每秒 mm2/s 波数：厘米的倒数cm-1 ;（2）滴定液和试液浓度 要求精密滴定的滴定液： XXX滴定液（YYYmol/L）盐酸滴定液（0.1mol/L） 不用精密滴定的试液： YYYmol/L XXX溶液 0.1mol/L盐酸溶液;(3)温度 摄氏度（℃）表示 水浴温度 98～100℃ 热水 70～80℃ 微温或温水 40～50℃ 室温 10～30℃ 冷水 2～10℃ 冰浴 0℃ 放冷 系指放冷至室温;(4)百分比“%”表示 系重量的比，但是溶液的百分比，系指溶液100ml中含有溶质若干克。乙醇的百分比，系指20℃时容量的比例。 %(g/g) 表示溶液100g中含有溶质若干克 %(mg/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干毫克 %(ml/g)表示溶液100g中含有溶质若干毫升;（5）液体的滴 系指在20℃，以1ml的水为20滴置换 （6）溶液后标示（1→10） 系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂成 10ml的溶液。如未指明溶剂，则为水。 如盐酸溶液（1→10ml），取盐酸1.0ml，加水至10ml。 （7）乙醇未指明浓度时，为95%（