福建省实施医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购规则.docVIP

附件1 福建省实施医保支付结算价为基础的 药品联合限价阳光采购规则 负责人：詹积富 审定人：张煊华 制定人：林 崧 根据我省医药卫生体制改革工作总体部署，为充分发挥市场机制作用，挤压药品价格虚高空间，按照“按需而设、为用而采、去除灰色、价格真实”和“公开公正、公平竞争、诚实守信、全程监管”的原则，对全省各级各类医保定点医疗机构使用的药品（耗材），实施以医保支付结算价为基础的联合限价阳光采购，确保药品（耗材）供应及时到位、临床用药（耗材）安全有效，特制定我省药品联合限价阳光采购规则如下（耗材联合限价阳光采购规则另行制定）： 一、建立省级阳光采购平台 （一）福建省药械联合限价阳光采购网（网址： 以下简称“省级平台”）是省政府建立的非营利性药品（耗材）阳光采购、监督管理平台，为药品（耗材）联合限价阳光采购活动提供技术支持。强化平台的阳光公开、监管预警、投诉举报等功能，联合限价阳光采购的所有公告通知、采购价格、交易数量、采购单位等信息均在省级平台及时公开发布，接受社会监督。 （二）我省所有医保定点医疗机构以及参加我省药品（耗材）联合限价阳光采购活动的药品生产、流通（配送）企业及其他相关当事人必须按要求在省级平台上进行阳光采购。 （三）药品的阳光采购分为：联合限价阳光采购、应急特殊药品阳光采购和其他药品阳光采购三种。 1.属于联合限价阳光采购目录内的品种，在省级平台“联合限价阳光采购”通道中进行采购。 2.对临床治疗急需而又未纳入采购目录的药品，由医疗机构按照临床用药审批相关规定，在省级平台“应急特殊药品阳光采购”通道（即“绿色通道”）中进行采购。 3.属于国家实行特殊管理的医疗毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗放射药品，免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品，以及原料药、中药材、中药饮片和国家定点生产药品、谈判药品等按国家现行规定在省级平台“其他药品阳光采购”通道中进行采购。 二、编制药品联合限价阳光采购目录 （一）按照“按需而设、为用而采、去除灰色、价格真实”的原则，以福建省第九标药品采购目录为基础，结合医疗机构在用药品和实际需要进行适当调整。目录调整主要由省属公立医院承担，按照专业委员会分工负责。实行采购目录遴选实名负责制和阳光公开制。 （二）为促进有效竞争并兼顾临床合理用药，将联合限价阳光采购药品目录分为非竞争性目录和竞争性目录。非竞争性目录含原研药品、通过FDA认证且在欧美有销售的仿制药，以及通过仿制药一致性评价和独家生产（报名）的药品；除此之外的品种归入竞争性目录。同时，对联合限价采购阳光采购挂网药品按“四通用”（即“通用名称”、“通用剂型”、“通用规格”、“通用包装”）编制并按“治疗性用药”、“辅助性用药”及“营养性用药”区分药品属性。 1.原研药品按以下条件审核确认： （1）境外制药公司全球首家研发上市，进口至境内的药品。 （2）境外制药公司全球首家研发上市，半成品进口至境内，由境内制药企业进行分装的药品。 （3）境外制药公司全球首家研发上市，由其在境内有隶属关系（独资或控股合资）制药企业生产的药品。 （4）境外制药公司全球首家研发上市，原料进口至境内，授权专利由非隶属关系境内制药企业生产的药品。 （5）境内制药企业生产的获得国家一类新药证书的药品。 2.通过FDA认证药品按以下办法审核认定： 申报药品在FDA官网的NDA或ANDA数据库注册且处于有效状态，同时需提供以下材料： （1）申报药品需提供NDA或ANDA数据库注册截图及中文翻译； （2）2015年以来出口欧美的出口报关单及中文翻译； （3）出口欧美与供境内使用的药品为共线生产且质量相同的承诺函。 3.仿制药一致性评价按以下条件审核确认： 按照国家食药监总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）相关要求开展仿制药一致性评价的药品。其中，仿制药视同通过一致性评价的两种情况：1.中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市并有销售的药品经审核批准后视同通过；2.国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市并有销售的仿制药经审评后视同通过。上述申报药品以国家食品药品监管总局或中国食品药品检定研究院的官网公布或证明为审核认定依据。 4.治疗性用药 指国家卫计委发布的临床路径以及中华医学会等国家一级（一类）学（协）会发布的临床指南、专家共识所提及的用于治疗临床表现系统性疾病症状的药品，申报药品以提供上述资料证明为审核认定依据。 5.辅助性用药 药品说明书上明确“辅助性治疗”或国家卫计委发布的临床路径以及中华医学会等国家一级（一类）学（协）会发布的临床指南、专家共识所提及的用于疾病辅助治疗的药品。 6.营养性用药 指能起到补充人体营养物质作用的药物。 （一）