医疗机构器械《若干的规定》学习.ppt

济南市医疗器械使用管理《若干规定》济南市人民政府令（第233号）;;一、立法背景 国家高度重视药品和医疗器械监管工 作，?尤其是自1998年第一轮药品监督管理体制改革以来，不断加强法规建设，突出监管地位。其中，《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》) 的发布施行，标志着我国的医疗器械监管进入依法行政和依法监管的新阶段。随后的十年间，先后颁布实施了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械分类规则、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《医疗器械标准;管理办法》（试行）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等一系列法规规章。这些法规规章的出台，对于规范医疗器械市场、保证人民群众的用械安全都起到了十分重要的作用。 ; 我市是全省的医疗中心，也是全省医疗器械使用量最大的城市，医疗器械同药品一样，都是治病救人、康复保健的特殊商品，是否安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。我市非常重视医疗器械的管理工作，特别是成立食品药品监督管理部门以来，经过近几年的不懈努力，在监管中形成了许多行之有效的监督措施，监管工作成效显著。但由于《条例》受当时立法背景等方面原因，主要侧重解决医疗器械生产、经营环节不规范的问题，对医疗器械的使用管理只作了原则性规定。 ; 随着经济社会的不断发展，监管工作的不断深入，一些新的、深层次的问题逐渐显露出来：（一）制度上，医疗器械质量管理制度不完善；（二）机构上，相当一部分医疗器械使用单位对医疗器械产品的不够重视，没有相应的器械质量管理机构或者配备质量管理人员；（三）进货、验收上，购进验收把关不严，造成部分非法医疗器械流入使用单位；（四）储存养护上，规范不明确或者可操作性不强；（五）管理上，医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全。这些问题的存在，给医疗器械使用者的生命安全和身体健康带来潜在的隐患。 ; 国家在医疗器械使用环节的管理上，至今没有制订一个全面的、权威的医疗器械使用管理规范，致使监管部门监管缺乏相应的法律依据，监管工作难以到位。为弥补缺陷，完善法规体系，从根本上解决上述问题，制订医疗器械使用监督管理方面的法律法规势在必行。也是坚持以人为本，落实科学发展观，建设和谐济南的的具体体现。 ; 二、立法过程 近几年来，局领导对医疗器械使用环节监管非常重视，针对目前医疗器械使用单位在医疗器械购销、贮存、使用环节存在的诸多问题缺少相应法律依据，不能得到有效规范和及时处理问题，提出采取地方立法，解决对医疗器械使用行依法规范和监管的问题，并将此项工作列入全局年度工作重点。; 按照局工作安排，从2006年4月开始开展医疗器械立法的准备工作，同年10月向市政府法制办提报2007年立法项目立项计划；。2007年4月市政府将《济南市医疗器械管理若干规定》列入调研项目。我局非常重视医疗器械的立法工作，局领导亲自抓，在局领导的协调和部门间积极沟通下， 2007年下半年，市法制办将调研项目提前转为立项项目。2007年11月26日，我局向市卫生局和市人口与计划生育委员会发函征求意见；12月14－17日到西安市和石家庄市食品药;品监督管理局进行实地调研、学习和借鉴两地经验。 12月27日在济南日报第二版全文刊登《济南市医疗器械管理规定》，面向社会广泛征求意见。由于领导重视，部门间沟通及时，2008年5月29日，市政府将《济南市医疗器械使用管理若干规定》确定为2008年政府规章制定计划的确保项目。2008年7月30日按照《济南市立法前协商工作规则》，市政协邀请市农工民主党界别及部分委员参与《济南市医疗器械使用管理监督管理办法》的协商。8月14日又听取市农工民主党界别及部分委员的反馈意见。 ; 在《若干规定》的起草期间。期间参考《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》、《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法》、《深圳市医疗器械使用管理指导规范》等规章和规范性文件，数易其稿，不断修改，形成了《济南市医疗器械管理若干规定》草案，于11月14日经市政府第16次常务会议通过，自2009年1月1日起施行。（从立项到发布实际不到2年的时间） ;三、重点说明的几个问题 《若干规定》共二十七条，条款不是很多，但明确了医疗器械使用单位的义务和责任。一是规定了医疗器械的购进方面的义务。医疗器械的购进是关键环节，使用的医疗器械是否合法、安全有效，直接关系到人体健康，因此，《若干规定》规定