奥拉西坦胶囊的制备及其稳定性考察.pdfVIP

· 药物研究 · 2008年6月第5卷第l7期 奥拉西坦胶囊的制备及其稳定性考察 崔 跃，张敏月，王红雷 (石家庄欧意药业有限公司，河北石家庄 050051) 【摘要】目的：设计奥拉西坦胶囊处方并制备奥拉西坦胶囊。方法：以溶出度、装量差异为指标，通过多处方筛选，确定 奥拉西坦胶囊的处方组成，并进行稳定性考察。结果：按确定的处方制备的奥拉西坦胶囊，各项质量指标均符合国 家标准要求。结论：确定的奥拉两坦胶囊工艺达到国家食晶药品监督管理局标准(试行)YB要求。 【关键词】奥拉西坦胶囊；装量差异；溶出度；稳定性 【中图分类号】R944．5 【文献标识码】A 【文章编号】1673—7210(2008)06(b)一032—02 Preparation and stability study of Oxiracetam Capsules CU／Yue，ZHANG Min—yue，WANG Hong-lei (Shijiazhuang Ouyi Pharmaceutical Co．Ltd．，Shijiazhuang 05005 1，China) 【Abstract]Objective：To design the formula of Oxiracetam Capsules and to manufacture Oxiracetam Capsules according to the formula．Methods：Dissolution and weight deviation were taken as the target to screen Oxiracetam Capsules formula and the stability study was carried out．Results：The quality of Oxiracetam Capsules manufactured according to the formula met the requirements．Conclusion：The screened process of Oxiracetam Capsules meets the SFDAs requirements YB 【Key words]Oxiracetam Capsules；Weight deviation；Dissolution；Stability 奥拉西坦为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记 表1不同辅料的奥拉西坦胶囊处方(1 000粒用量)(g) 忆障碍症患者的记忆和学习功能。研究结果提示，本品可促 进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，提高大脑中ATP／ADP的比 值．使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。临床上主要用于轻 中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的的记忆 与智能障碍。 “N／A”表示未选用对应的辅料 奥拉西坦胶囊为我公司重点推广品种。原工艺为手工直 接灌装原粉，装量差异与操作_T操作水平、熟练程度密切相 2．3溶出度、装量差异、含量检测方法 关，产品质量得不到保证，为此我们重新进行工艺处方设计 2．3．1溶出度 取本品，参照溶出度测定法(第一法)，采用转 与优化，在CFM一1200全自动胶囊填充机上灌装，使产品生 篮法，取经脱气处理的水800 ml，注入 1 000 ml的圆底烧杯 产一次合格率达100％。 中，加温使溶剂的温度保持在(37．0-+0．5)℃，调整转速使其 1仪器与材料 稳定在50转／min，取供试品6粒分别投入6个转篮内，将转 EYH一2000A二维干混机(常州震华公司)；CFM一1200胶 篮降入容器内，立即开始计时，经15 rain时，用注射器取溶 囊填充机(金丸集团有限公司)；Agilent