ISO15189医学实验室认可概况概要.ppt

最大稀释度验证方法 方法概要： 样本： 浓度为接近分析范围上限（20%以内）进行系列稀释，回收率符合质量标准的最大稀释度的浓度范围即为可报告范围上限。的 检测： 每个样本测定3次。 统计分析：计算回收率，回收率符合质量标准。 检验程序文件化 5.5.3“检验程序应文件化，并应用实验室员工通常理解的语言书写，且在适当的地点可以获取。” 准备CRP检测仪器和方法的SOP CRP的质量控制 室内质量控制： 控制检测结果的精密度（ Precision ）。 室间质评： 控制检测结果的正确度（ trueness ）。 定期比对： 控制检验结果的一致性。 精密度和正确度构成检测总误差（ Total Error ），即准确度（ Accuracy ）。 室内质量控制 GB T 20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南（CLSI C24-A2） 制定质量控制计划 规定质量要求、确定方法学性能、制定质控策略、预测质控性能、设定质控性能、选择合适质控规则。 分析批：一段时间或一定数量样本。 质控品：与患者样本基质相近、均一、稳定变异小。 质控策略的制定 质控规则 质控图和设定质控界限 CRP的室内质量控制 规定质量要求 2014年卫生部临检中心室间质评标准： CRP：靶值±25%；HCRP：靶值±30% 根据生物变异度确定的标准(全国临床检验操作规程第三版): 精密度：26.3%，偏倚：24.9，TE：68.3% 方法学性能 精密度：CV8.3%,1/3TE 正确度：偏倚12.5%,1/2TE 贝克曼IMMAGE800的CRP性能 批内精密度：5%。 总精密度：6.5%。 CRP的室内质量控制 质控策略的制定 质控品浓度: 至少2个浓度：24mg/L,50mg/L 浓度范围在医学决定水平附近,参考范围，CUTOFF。 分析批（测定次数）：每个工作日1次。 质控品位置：随患者样本同时检测。 质控可接受限:靶值±3s。 CRP的室内质量控制 靶值和控制限的设定 初始靶值和控制限的设定 每个浓度分别至少累积20个数值，计算所得均值为靶值，靶值±2s为警告限，靶值±3s为失控限。 累积靶值和控制限的设定 每个月累积数据计算均值，标准差s作为更新靶值和控制限。 累积满6个月可作为长期靶值和控制限。 经典Westgard规则 12S质控规则：警告规则。 一个质控结果超出了均值加减2倍标准差界限，小于均值加减3倍标准差界限。 经典Westgard规则 13S质控规则：失控规则，随机误差和系统误差。 一个质控结果超出了均值加减3倍标准差界限，须采取措施。 经典Westgard规则 22S质控规则：失控规则，系统误差。 在同一批检测的两个质控结果同时同方向超出均值加减2个标准差的界限，或者两次不同批的质控结果同方向超出均值2个标准差的界限。 经典Westgard规则 R4S质控规则：失控规则，随机误差。 两个质控值之间的差值超过4个标准差，须采取措施。 经典Westgard规则 41S质控规则：失控规则，系统误差。 连续4个质控值超过了均值加减一个标准差的某一侧。 经典Westgard规则 10x质控规则：失控规则，系统误差。 10 个连续的质控结果在平均数一侧。 CRP适用Westgard规则 12S质控规则：警告规则。 13S质控规则：失控规则，随机误差。 22S质控规则：失控规则，系统误差。 R4S质控规则：失控规则，随机误差。 推荐阅读 /westgard-rules-and-multirules.htm 冯仁丰：正确理解和应用Westgard多规则控制程序 室间质量评价/实验室间比对 参加实验室间比对 “实验室应参加适于相关检验和检验结果解释的实验室间比对计划（如外部质量评价计划或能力验证计划）。实验室应监控实验室间比对计划的结果，当不符合预定的评价标准时，应实施纠正措施。” 通过室间质评判断检测结果的正确度。 每年2次，每次5个标本。 检验结果的可比性 5.6.4 检验结果的可比性 “应规定比较程序和所用设备和方法，以及建立临床适宜区间内患者样品结果可比性的方法。此要求适用于相同或不同的程序、设备、不同地点或所有这些情况。 ” 通过可比性，确保检验结果的一致性。 每年20个或40个样本，每年至少一次。 谢 谢 1947年,澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系,并成立了认可机构--澳大利亚国家检测机构协会(NATA),从此拉开了实验室认可的序幕. 19 66年英国皇家认可委员会UKAS进行校准实验室认可，是最具威望的认可机构