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第一章 绪 论 一、 药物分析学科的发展概况 二、 药物分析学科性质与任务和发展 三、 国家药品标准简介 四、 药品质量管理规范 五、 药物分析学科的主要内容与学习要求 返回主目录 基本要求 一、掌握我国家的药品质量标准、药品质量管理规范及检验工作的基本程序 二、熟悉药物分析的性质和任务以及常用的国外药典。 三、了解药物分析学课程的学习要求。 第一节 药物分析在药学学科中的地位 需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！ 植物化学 药物化学 微生物 动物 化合物 活性筛选 药效学 药理 毒理 临床试验 药品 公司 医院 病人 一、药物分析的发展概况 药学四大主干学科: 药理学、药物化学、 药剂学、药物分析 药物分析发展概况： 出现分枝学科 体外静态分析 体内动态分析 工业药物分析 药物质量控制 为相关学科服务 计算药物分析 药物色谱分析 药物光谱分析 二、药物分析学科的性质和任务 1. 药物分析学科的性质 药物分析是一门研究与发展药品质量控制方法学科 或者说是一门涉及多学科内容的综合性应用学科。 2. 药物分析学科的任务 药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析 检验工作，应该与： 方法：化学、物理化学和生物 化学的方法 6.对象：化学结构已知的合成药物、天然药物及其制剂的质量，也研究中药、生化药物及其制剂质量控制 1. 生产单位紧密配合控制药品生产过程中的质量. 2.管理部门密切协作考察药品的稳定性. 3.使用单位密切配合指导合理用药. 静态: 药品的常规理化检验;药品质量标 总之其任务 准的研究与制定. 动态: 药物进入生物体内的综合评价,如 生物利用度;生物等效性等. 三、国家药品质量标准简介 药品质量标准: 是药品质量规格和检验方法的技术 规定; 是药品现代化生产和管理的 重要组成部分; 是药品生产、供应、 使用、检验和监督管理的技术依据. 国家药品质量标准： 由国务院药品监督管理局颁布：中华人民共和国药典 药品标准   1. 中国药典 （1）名称 全称：中华人民共和国药典 简称：中国药典 英文名：Chinese Pharmacopoeia （Ch P） 中国药典（2000年版） （2）出版情况 年版 收载品种数 中药及其制剂 合成药及其制剂 1953 631 1963 1310 643 667 1977 1925 1152 773 1985 1489 713 776 1990 1751 784