FDA_QSR_820_中文-1程序.doc

Part 820——质量体系法规——目录 条款号内容条款号内容Subpart A 一般规定Subpart I 不合格品820.1?范围820.90不合格品820.3?定义Subpart J 纠正和预防措施820.5质量体系820.100?纠正和预防措施Subpart B 质量体系要求Subpart K 标签和包装控制820.20质量责任 ?820.120器械标签820.22质量审核820.130器械包装820.25?人事Subpart L 搬运、储存、交付和安装Subpart C 设计控制820.140搬运820.30设计控制820.150贮存Subpart D 文件控制820.160分发820.40?文件控制820.170安装Subpart E 采购控制Subpart M 记录820.50采购控制820.180一般要求Subpart F 标识和可追溯性820.181器械主记录820.60标识820.184器械的历史记录820.65可追溯性820.186质量体系记录Subpart G 生产过程控制820.198投诉文件820.70生产过程控制Subpart N 服务820.72检验、测量和试验器械820.200服务820.75过程验证Subpart O 统计技术Subpart H 检验活动820.250统计技术820.80进进、制程中和最终器械的检验820.86?检验状态 Subpart A——通用要求 Sec.820.1? ?范围 （a） 适用性。（1） 本质量体系法规阐明了现行良好操作规范Current good manufacturing practice（CGMP）的要求。本法规适用于所有应用于人类的最终产品所采用的方式、设备和控制，包括设计、制造、包装、标识、贮存、安装和服务的各个环节。所适用的管理方法、设备和控制。本法规是为了确保最终器械的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法。本法规的基本要求适用于所有的最终医疗器械制造商。如果制造商仅从事本法规中的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于Ⅰ类器械，设计控制仅适用于Sec.820.30（a）（2）中列出的器械。本法规不适用于最终产品的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血类产品制造商不受本法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。（2） 本法规的规定应适用于任何本法规所定义的应用于人体的最终器械，不论其被制造，进口或者将进口至美国本土，哥伦比亚特区，或波多黎各联邦。（3） 在本法规中，术语“在适当时”（where appropriate）出现过多次。当某个要求符合“在适当时”的条件时，则这个要求应被认为是“适用的”（appropriate），除非制造商能提供文件证明其理由。如果不执行将会导致产品不满足其性能要求，或者制造商不能够进行任何必要的纠正措施，那么该要求就是适用的（appropriate）。（b） 限制。除非另有明确规定，该质量体系法规是本章其它法规的补充。如果在适用的法规和本章其他法规有冲突时，对于有争议的器械，特别适用的法规将取代任何其它通用的要求。（c） 权限。PART820是在（21U.S.C.法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383）章节501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803建立并发布的。不符合本法规（Part 820）中任何适用的条款，依据法令section 501（h）条款，可判定该器械为假货或次品。这类产品以及需对此不符合事项负责的任何个人，将依法被起诉。（d） 外国制造商。如果提供进入美国器械的制造商拒绝美国食品与药物管理局（FDA ）为确定器械是否符合本法规（Part 820）所进行的检查，可采用本法规section 801（a）条款对其提出诉讼。即对于准备出口到美国的器械，其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中采用的方法、设备和控制不符合本法规section 520（f）和（Part 820），可按本法规section 501（h）条款判定在此条件下制造的产品为劣质产品。（e） 豁免或特别许可。（1） 希望得到质量体系要求的豁免或特别许可，应符合法令section 520（f）（2）的要求。申请豁免或特别许可应根据本