药品重点监测的工作现状与建议 - 药物流行病学杂志.pdf

·６０２· ＣｈｉｎＪＰｈａｒｍａｃｏｅｐｉｄｅｍｉｏｌ２０１４，Ｖｏｌ．２３，Ｎｏ．１０ ·药品风险管理 · 该专栏由罗氏（中国）投资有限公司协办 药品重点监测的工作现状与建议 ① ① ① 任经天 　郭晓昕 　程刚 　　关键词　药品不良反应；重点监测；上市后安全性研究；药品风险管理 　　中图分类号：Ｒ９５１　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００６０６９８（２０１４）１００６０２０７ 　　２０１１年７月，《药品不良反应报告与监测管理 ２００４年发布实施的《药品不良反应报告和监测 ［６］ 办法》（卫生部部长令第８１号）（以下简称“新版管 管理办法》（局令第７号） 并未明确提及“重点监 ［１］ 理办法”）正式实施 ，其中第四章对药品重点监测 测”。 做了较为详细的规定。２０１３年３月，原国家食品药 ２００６年初，国家药品不良反应监测中心（以下 品监督管理局药品安全监管司发布了《关于推动生 简称“国家中心”）发布了《关于开展葛根素注射液 产企业开展药品重点监测工作的通知（征求意见 重点监测的通知》（国食药监不良反应函〔２００６〕３ ［２］ 号），各省、市区县与医疗机构都按照要求开展了该 稿）》 （以下简称“征求意见稿”），公开征求意见。 在征求意见过程中，各方面未能就重点监测的概念、 项监测工作［７～１０］。该文件明确了省级药品不良反 方法、各方责任等达成一致认识。本文通过回顾重 应监测中心（以下简称“省级中心”）、医疗机构以及 点监测的提出与发展、分析征求意见稿中的相关内 药品生产企业的职责。 容，从研究角度探讨了重点监测概念、内涵、与药品 ２００６年９月～２００８年３月，北京市药品监督管 上市后安全性研究以及 期临床的关系、如何监管 理局与该市药品不良反应监测中心在国家食品药品 Ⅳ 重点监测，并对征求意见稿提出了较为详细的修改 监督管理局安全监管司的资助下，开展了《国家药 ［１１］ 意见。 品不良反应重点监测管理方案研究》 （以下简称 “重点监测管理方案研究”），提出了在我国开展药 １　重点监测的提出与发展 品不良反应重点监测工作的方向和亟待解决的问 “重点监测”最早出现在 １９９９年发布实施的 题。 ［３］ ２０１１年实施的新版管理办法在第四章“药品重 《药品不良反应监测管理办法（试行）》 。其中第 ［１］ 十三条“药品不良反应的报告范围”规定，上市５年 点监测” 规定了重点监测的责任主体及其责任， 以内的药品和列为国家重点监测的药品，应当报告 还规定了省级以上药品监督管理部门、省级以上药 该药品引起的所有可疑不良反应；上市５年以上的 品不良反应监测中心的责任。 药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良