pH值对微乳剂制剂热贮稳定性的影响(1).pdfVIP

Ⅵ 制剂、施药技术与规范 SⅥ一012(Ⅵ一024) pH值对微乳剂制剂热贮稳定性的影响 陈福良 尹明明 王 仪 郑斐能 中国农业科学院植物保护研究所、农业部农药化学与 使用技术重点实验室，北京100094 摘 要 通过几种微乳剂制剂的热贮稳定性试验，研究了pH值对制剂质量的影响，发现制剂 中有效成分稳定贮存的pH值范围与有效成分纯品稳定的pH值范围并不一定一致。因此，制定微 乳剂制剂该项质量技术指标不能照搬有效成分纯品或原药稳定的pH值范围，而应以制剂热贮稳定 性试验为依据，兼顾制剂理化性状稳定性以及所含有效成分稳定性的要求另行确定合适的技 术指标。 关键词农药微乳剂，pH值，热贮稳定性 农药原药和制剂中的pH值是一项重要的理化性状技术指标，直接影响有效成分的贮存 稳定性。科学合理地规定该pH值范围，可以降低贮存过程中原药和制剂中有效成分的分解， 防止制剂理化性状恶化，避免由此可能产生的药害。此外，这还是评价农药包装材料安全性的 必要参考数据。 联合国粮农组织(FAO)对农药原药和制剂质量标准中酸碱性技术指标有酸碱度和pH值 药一般要求为≤0．1％～0．2％L1J。我国农药质量标准中的有关规定，对原药多以酸碱度表 示，对制剂，特别是液态制剂，多以pH值表示L2J。 关于农药制剂质量技术指标中酸碱度或pH值孰优孰劣以及pH值对农药制剂质量的 影响，除了程春河等研究了pH值对拟除虫菊酯类杀虫剂乳油制剂的影响及其有关讨论L3j， 还未见其他报道。笔者在研制微乳剂制剂的热贮稳定性试验中发现某些农药品种微乳剂 的pH值对有效成分稳定性的影响和参考文献中相应有效成分稳定的pH值范围不同，以 为值得重视。 丑材料和方法 微乳剂制剂：lO％啶虫脒微乳剂，1％和3％阿维菌素B。。微乳剂，2％阿维·氯氟氰微乳 剂，10％阿维·哒微乳剂，16％高氯·杀单微乳剂，20％阿维·杀单微乳剂。均为笔者按企业 生产一般要求自配。 热贮稳定性测定方法：参照GB／T 54。C±2。C下贮存14 d，分别测定贮前和贮后有效成分质量分数，计算热贮分解率。 E—mail：chenful2003@tom．corn。 307 第三届“农药与环境安全”国际学术研讨会暨 第七届“植物化学保护和全球法规一体化”国际研讨会论文集 1601—1993进行。 pH值测定方法：按GB／T 有效成分啶虫脒和阿维菌素B，。分析方法：参照《农药分析》(第四版)有关章节进行[引。 2 结果分析 2．1 pH值对lo％啶虫脒微乳剂热贮稳定性的影响 文献报道啶虫脒在pH4～7缓冲液中稳定，在45℃下pH9时缓慢分解，即啶虫脒在弱酸 性至中性溶液中稳定Esj。 10％啶虫脒微乳剂在不同pH值下的热贮稳定性试验结果见表1，在pH4．0时有效成分 热贮分解率达到10．7％，这远远超过一般农药热贮稳定性分解率小于5％的要求；而在pH 9．su,-j-，热贮稳定性合格，分解率仅为3．27％。 表1 10％啶虫脒微乳剂热贮稳定性 实验结果表明，10％啶虫脒微乳剂在pH4．0左右时有效成分热贮分解率偏高，在pH 4．7～9．5时均相当稳定。这与文献报道的啶虫脒稳定的pH值范围不太一致。由此可见，农 药的微-fLFfJ]制剂不能仅仅根据有效成分纯品或原药的pH值稳定范围制定，必须经过热贮稳 定性试验才能确定其确切的pH值稳定范围。 2．2 pH值对阿维菌素单剂微乳剂热贮稳定性的影响 6～9时稳定L5j。而我们在 阿维菌素制剂稳定性与pH值关系密切，文献报道其pH 所研制的几种阿维菌素微乳剂制剂热贮稳定性试验中发现，不同制剂