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临床免疫学检验质量控制流程 医院评审标准的要求 4．16．7．3常规开展室内质控。 【Ｃ】 5．室内质控重点项目： （1）临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。 （7）对未知标本进行血清学检测时, 须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。 以上标准太笼统模糊，不易掌握！ 实验室认可参考书——《临床免疫学检验质量管理与标准操作程序》里有比较详细描述 免疫学检验项目和方法繁多，有定量检测和定性检测，不可能制定统一的质量控制流程。 举例说明： 罗氏Cobas e601电化学发光免疫分析仪平台质量控制流程 罗氏Cobas e601电化学发光免疫分析仪平台质量控制流程 1.目的：规范罗氏Cobas e601电化学发光免疫分析仪的操作和使用，确保检验质量 2.适用范围：免疫室罗氏Cobas e601电化学发光免疫分析仪上的检测项目 3.职责：免疫实验室工作人员均须孰知并遵守本流程 分析前的质量控制 1.1正确保存Cobas e601相关的各种试剂：按试剂SOP文件要求保存Cobas e601检测试剂（专用冰箱2~8℃保存），无结冰、无过期试剂。 1.2核对、验收检验标本 1.2.1核对标本信息：通过LIS系统的样本接收程序能正确接收标本。 1.2.2验收检验标本 1.2.2.1标本采集管是否满足检验项目要求：目前罗氏Cobas e601的检测项目均使用红色普通管或黄色分离胶促凝管，不接受肝素管及枸橼酸钠抗凝管。 1.2.2.2标本采集量是否满足检验项目的要求：无特殊情况（如血液高度浓缩和高度稀释的情况），检测标本的样本量不少于3ml。 1.2.2.3标本本身是否满足检验要求：经过冻融循环的样本和含有红细胞、凝块或颗粒物质的样本必须在检测运行前离心；是否有重度脂血、溶血及其他特殊情况：除了个别项目外，轻中度脂血和溶血可以接受，不接受重度溶血的标本，以免影响检测结果的准确度。特殊情况下：如患者自身不愿或无法再重新留取标本，可发放检验报告，但结果仅供参考。 分析中的质量控制 2.1 维护仪器：仪器状态良好是确保检验结果的关键，因此：一定要做好仪器的日常维护保养：Cobas e601要按规定做好日保养、周保养、月保养、季保养等，使仪器处于良好的工作状态，平时保养和更换部件时要做好书面记录，有利于发生故障时方便查询。 2.2 准备试剂：检测项目的试剂一定要按流程操作，要按试剂盒说明书使用。对平时不经常使用的试剂，要观察其稳定性，对不符合检验要求的试剂，要及时更换。 2.3 室内质控：只要开机就做室内质控，操作正常标本前必须先做室内质控，室内质控在控后方可操作当天标本，一旦出现失控要及时查找、分析原因、及时纠正，及时上报，质控失控纠正后方可操作当天的检验标本。 2.4 室间质评：参加省或卫生部的室间质评并且PT达标，一旦出现不合格项一定及时回顾分析查找原因，由负责人签字上报科主任。 分析后的质量控制 1. 报告审核人员具有一定的资质，经科室考核合格并授权后方可审核和发放检验报告。 2. 认真审核检验结果 2.1再次核对病人信息、核对检测项目和申请单项目是否一致。 2.2认真分析和核对检验结果 2.3和近期历史数据横向比较：有无不符、不可能、可疑的情况 2.4和临床诊断分析比较有无不符、不可能、可疑的情况 3. 结果分析和解释 一旦出现检验结果与临床诊断不相符合的情况，检验人员应及时和临床医生进行沟通，找准症结，摸清情况，对检验结果做出正确、科学的分析和解释。 酶免法检测项目的室内质控品 每批标本均设置阴、阳性对照及弱阳性或临界值质控血清。 弱阳性或临界值（Cut-off）质控血清：相当于外部质控，可以购买商品化，或实验室自制都可以。 有临界值血清的，直接用。 无临界值血清的配制弱阳性质控血清，相当于Cut-off 的2-3倍，参考文献——《全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）》 考试题 1. 结合本专业的检验平台，举例说明分析中的质量控制流程。 2. 分析后的质量控制流程。