家用体外诊断医疗仪器使用小贴士.PDFVIP

家用體外診斷醫療儀器 使用小貼士 甚麼是體外診斷醫療儀器? 「醫療儀器」一詞泛指用於人體作診斷、治療或監察疾病及傷勢的任何器材、工具 1 或設備。用作檢驗人體樣本 以提供有關診斷、監察或相容性測試資料的體外診斷醫療 儀器，亦屬醫療儀器的涵蓋範圍。 傳統上 ，體外診斷醫療儀器都是專門設計供醫護機構使用及由醫護人員操作。近 年，隨着科技的發展，在市面上可供購買的家用體外診斷醫療儀器亦愈來愈多，例如家 用血糖機及其試紙、小便試紙和驗孕產品。 家用體外診斷醫療儀器 家用體外診斷醫療儀器的使用對象為普通市民，與具有類同功能的專業/實驗室體 外診斷醫療儀器比較，其操作程序及測試結果的詮釋會相對簡單易明。一般使用者可透 過測試結果監察自身的健康狀況(例如糖尿病患者可使用家用血糖機來自我測試血糖的 水平，詳情可參考《家用血糖機 - 知多一點點 》) ，並按情況需要尋求臨床診治。 1 人體樣本包括血液、分泌物(例如唾液及胃液) 、排泄物(例如尿液)和大便等。 1 使用家用體外診斷醫療儀器的潛在風險 家用體外診斷醫療儀器的性能是會受到很多因素影響的，而不正確地使用此類產品 可能導致使用者採取不適當的跟進措施，為他們的健康帶來風險。常見的問題如下： 一、 使用者沒有為儀器安排適當的維修保養，導致儀器未能正常運作； 二、 使用者未能掌握儀器的使用技巧或沒有跟隨正確的使用步驟，令測試無法正確地 進行； 三、 某些儀器基於本身的固有限制而出現誤差 ，繼而令使用者依循不準確的測試結果 2 3 (例如: 「假陰性」/ 「假陽性」及不一致的結果)來作出跟進行動； 四、使用者因缺乏有關檢查的知識或沒有充足的解讀測試結果訓練而未能正確判讀測 試結果；及 五、 使用者沒有就測試結果適時作出所需要的跟進。 安全使用家用體外診斷醫療儀器須知 一、 須根據製造商的使用說明儲存及保養儀器； 二、 須根據製造商的指示進行測試 ，包括儀器的設定和樣本的採集； 三、 在進行測試前，須確定已明白該項測試的作用、其限制、如何判讀結果及是否符 合使用者本身的需要； 四、就測試結果作適當的跟進(例如: 大便隱血測試呈陽性反應後應向醫生求診並接受 進一步的檢測) ； 五、 儘管測試結果正常，但如有疑問或身體出現可疑徵狀，應諮詢醫生的意見 ；及 六、任何家用體外診斷產品的測試結果均不能代替 醫生的診斷 ，只能作一般監察和參考之用 。 衞生署 醫療儀器管制辦公室 二零一五年七月 2 假陰性結果是指測試結果未能正確顯示出身體具有某些狀況或患有某些疾病。 3 假陽性結果是指測試結果錯誤地顯示身體具有某些狀況或患上某些疾病 。 2