雷帕霉素药物洗脱支架的生物安全性评价.pdfVIP

生 物 医学 工 程 研 究 2O14 JournalofBiomedicalEngineeringRese~eh u1-。，33(1}：。52～55 雷帕霉素药物洗脱支架的生物安全性评价 陈斌，祝君梅，程鹏，程琳，李毅敏△ (天津市医药科学研究所 天津市医用生物材料监测中心，天津300020) 摘要：评价雷帕霉素药物洗脱支架的生物安全性。依据 国家标准GB／T16886，通过 l0项试验，对此材料 进行生物学安全性评价。试样无溶血性、急性全身毒型、细胞毒性、遗传毒性、致敏性，皮内刺激试验中无刺 激性。在肌肉植入试验中，植入后 1、4和 12周对局部组织轻度刺激，26周无刺激作用。亚慢性全身毒性试 验发现有给药相关的肝毒性、心毒性、免疫毒性和脂代谢异常。亚慢性全身毒性采用的给药方法可能并不适 用于此类材料，方案需要进一步调整。其余试验中生物相容性尚可。 关键词：生物安全性；医疗器械；雷帕霉素；全身毒性；肌肉植入试验 中图分类号：R318 文献标识码 ：A 文章编号：1672．6278(2014)01-0052-04 TheBiologicalSafetyEvaluationofRapamycinDrug——elutingStent CHEN Bin，ZHU Junmei，CHENG Peng，CHENG Lin，LIYimin (TianjinInstituteofPharmaceuticalScience TianjinMedwalBiologicalMaterialsMonitoringCenter，Tianjin300020，China) Abstract：Toevaluatethebiological safetyofRapamycindrug—elutingstent．10experimentswereconductedtoevaluatebiological safetyaccordingtothenationalstandardGB／T16886．Therewasnohemolysis，systemicacutetoxicity，cytotoxicity，genotoxicity，orintra— cutaneousirritation．Theresultofmuscleimplanttestshowedthatthesampleshadlocaltissuemildirritationon1，4and12weeksafter implantation，andnoirritationon26weeks．Thedurg—relatedhepatotoxicity，cardiotoxic，immunetoxicityandabnormallipidmetab— olism werefoundinsub—chronicsystemictoxicity．Themedicationofsub—chronicsystemictoxicitytestmaynotbeapplicabletosuch materials．Theprogramsshouldbefurtheradjusted．Thesamplespossessbiologicalsatvinothertests． Keywords：Biologicalsafety；Medicaldevices；Rapamycin；Systemictoxicity；Muscleimplanttest 际标准还不完全适用于检验药物洗脱支架这类复杂 1 引 言 医疗器械，本研究根据GB／T16886系列国家标准选 雷帕霉素药物洗脱支架用于介入治疗，在愈合 10项生物相容性试验，为药物洗脱支架的体外安全 期，支架涂层缓控释放雷帕霉素，阻断血管内皮细胞 性评价提供参考。 增殖，可以抑制成型后血管的再狭窄 J，临床研究 2 材料与方法 已证明，使用雷帕霉素洗脱支架的患者与使用裸金 属支架的患者相比，其再狭窄率更低 ，并可减少 2．1 样品 心脏不 良事件 。