中国药典 2015年版 第三部_部分6.pdf

中国药典2015年版 丙 型 肝 炎 病 毒 抗体 诊断 试 剂 盒 （酶联免疫法) 月），应符合3. 1. 1〜3. 1.4项要求。 3. 2. 4 最低检出限 3. 2 成品检定 按 3. 1.3项进行。 3. 2. 1 物理检查 3.2. 精密性 3. 2. 1. 1 外观 按 3. 1.4项进行。 液体组分应澄清；冻干组分应呈 白色或棕色疏 3.2.6稳定性试验 松体。 出厂前进行，方法按3. 1.7项进行。 3. 2.1.2溶解时间 , 4 保 存及有 效期 • 冻干组分应在3分钟内溶解。 于2〜8°C避光保存 。自包装之日起，按批准的有效 3.2.2阴性参考品符合率 期执行。 按 3. 1. 1项进行。 使用说明 3.2.3阳性参考品符合率 应符合 生物制品包“ 装规程”规定和批准的内容 。 按 3. 1.2项进行。 人 类 免 疫 缺陷 病 毒 抗体 诊断 试 剂 盒 （酶联免疫法) 中国药典2015年版 干燥和密封处理后 ，于 2〜8°C保存 。对包被板须抽样检 人类免疫缺陷病毒抗体 定，应符合3. 1. 1〜3. 1. 4 项和3. 1. 7 项要求。 2. 2. 阳性对照 诊断 试 剂 盒 （酶联免疫法） 选用H IV抗体为阳性的人血清或血浆 ，或经相应抗 Renlei Mia ny i Q uexia n Bingdu Ka ngt i 原免疫后HIV-2抗体阳性的动物血清或血浆 ，经60°C 、1 Z hendua n Shijihe (M eilia nm ia ny if a) 小时处理后 ，除菌过滤 ，于2〜8°C保存 。 Diagnostic Kit for Antibody to 2.2.6 阴性对照 Human Immunodeficiency Virus (ELISA) 选用HIV 抗体检测为阴性的 份以上人血清或血浆 混合，经 60°C 、1 小时处理后 ，除菌过滤 ，于 2 〜8°C 本品系用人类免疫缺陷病毒 “1”型 和 2“”型 保存 。 ■ (HIV-1/HIV-2)抗原包被的微孔板和HIV-1/HIV-2抗 2.2.7反应时间的设置 原酶标记物及其他试剂制成，应用双抗原夹心酶联免疫 检测过程中加人检测样本后反应时间应不低于60分 法原理检测人血清或血浆中的HIV-1和HIV-2抗体。 钟 ，加入酶结合物后反应时间应不低于30分钟 ，加人显 1 基 本 要 求 色液后显色时间应不低于30分钟 。 生产和检定用设施、原材料及辅料 、水 、器具、动物 2 . 3 半成品检