中国药典 2015年版 第二部_部分20.pdf

中国药典2015年版 歌渝公 盐酸氟桂 利 嗪肢囊 l郁蓄ouryao · com 2HC1 的吸收系数 (抝么 ）为 439计算每片的溶 出量 ，并将结果 第一法 ），以盐酸溶液 （取稀 盐酸 24m 加 水 至 1000ml)600ml 乘 以 0.8473 。限度为标示量的80% ，应符合规定。 为溶出介质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法操作，经 10分 钟 时 ， 其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101)。 取溶液适量 ，滤 过，取 续滤液 照紫外-可 见 分光光度法 （通则 【含量测定】 照髙效液相色谱法 （通则0512)测定。 0401) ，在253nm 的 波 长 处 测 定 吸 光度 ，按C26 H 25 F2 N2 • 色谱条 件 与 系统适用性试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶 2HC1 的吸收系数 (EL5!)为 439计算每 片的溶 出量 ，并将结果 为填充剂，以甲醇-磷酸盐缓冲液 （取磷 酸 二 氢钾 1. 36g ，加水 乘 以 0.8473 。限度为标示量的85% ，应符合规定。 溶解并稀释制成 1000m ，加 三 乙胺4m ，用磷 酸调 节 p H 值至 其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101)。 3.5X75 : 25)为流动相 ，检测 波 长 为 253nm 。理论板数按氟 【含量测定】 照髙效液相色谱法 (通则 0512)测定。 桂利嗪峰计算不低于3000 ;氟桂利嗪峰与相邻杂质峰的分离 色谱条 件 与 系统适用性试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶 度应符合要求。 为填充剂，以甲醇磷酸盐缓 冲液 （取磷 酸 二 氢钾 1. 36g ，加水 测 定 法 取本品 10片，分别 置 100m 量瓶 中，加 乙醇5ml 溶解并 稀 释 成 1000m ，加 三 乙胺 4m ，用 磷 酸调 节 p H 值至 与盐酸溶液 (取稀盐酸 24m 加水 至 1000ml)5m ，超声使盐酸 3.5X75 : 25)为流动相 ，检测 波 长 为 253nm 。理论板数按氟 氟桂利嗪溶解 ，用上述盐酸溶液稀释至刻度 ，摇 匀 ，滤 过，精密 桂利嗪峰计算不低于3000;氟桂利嗪峰与相邻杂质峰的分离 量取续滤液 10m ，置 50m 量瓶 中，用上述盐酸溶液稀释至刻 度应符合要求。 度 ，摇匀 ，作为供试 品溶液；另取盐酸氟桂利嗪对照品适量 ，精 测 定 法 取本品 10片，分别 置 100m 量瓶 中，加 乙醇5ml 密称定，加 乙醇 10m 振，摇使溶解 ，用上述盐酸溶液定量稀释 与盐酸溶液 （取稀 盐酸 24m 加水 至 1000ml)5m ，超声使盐酸 制成 每 lm 中含氟桂利嗪 10Mg 的溶液 ，作为对照品溶液 。精 氟桂利嗉溶解 ，用上述盐酸溶液稀释至刻度 ，摇 匀 ，滤 过，精密 密量取供试 品溶液和对照品溶液各 20fx ，分别注入液相色谱 量取 续滤 液 10m ，置 50m 量瓶 中，用上述盐酸溶液稀释至刻 仪 ，记录色谱 图，按外 标法以峰面积计算每片的含量 ，并求得 度 摇，匀 ，作为供试品溶液；另取盐酸氟桂利嗪对照品适量 ，精 10片的平均含量 ，即得 。 密称定，加 乙醇 10m 振，摇使溶解 ，用上述盐酸溶液定量稀释 【类别】 同盐酸氟桂利嗪 。 制成 每 lm 中含氟桂利嗉 10吨 的 溶液 ，作为对照品溶液 。精 【规格】 5mg(按 C26H 26F2N