中国药典 2015年版 第二部_部分11.pdf

歌渝公 泛昔洛韦 l郁蓄ouryao · com 中国药典2015年版 【规格 】 （l)25mg (2)50mg 作为 对 照品 溶液 。照残留溶 剂 测 定 法 （通 则0861第一 法 ） 【贮藏】 遮光 ，密封保 存 。 测 定 ，以 % 苯 基甲基 硅 氧 烷 为 固定 液 的 毛细 管 柱 为 色谱 柱 ；柱 温 为 50°C;进 样 口 温 度 为 200°C ;检 测 器 温 度 为 250°C;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 85°C ，平衡 时 间 为 3 0 分 钟 。取 泛 昔 洛 韦 对 照品 溶液 顶 空 进 样 ，各色谱 峰之 间的 分离度 均 应 符 合要 Fanxiiuowei 求 。再 取 供试 品 溶液 与 对 照品 溶液分别 顶 空 进 样 ，记录色 Famciclovir 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 分 别 计 算 ，甲醇 、乙酸 乙酯与二 氣 甲烷 的残留量 均 应 符 合 规定。 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 80°C减压干燥 至恒 重 ，减失重量不 得 过 0.5% ( 通 则 0831)。 炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则0841)，遗留残 渣 不 得 过 0.1% 。 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则 C14H 19N5 O4 321. 34 0821第二 法 ），含重 金属不得过百万分之二十。 本品为 2-[2-[9-(2-氨基 -9H-嘌呤 基）] 乙基 ]-1 ，3-丙二醇 【含量测定 】 照高效液相色谱法 （通 则0512)测 定。 二 乙酸酯 。按干燥 品计算 ，含 CI4H19N50 4 不 得 少 于 98. 5% 0 色谱条 件 与 系统适用性试 验 用 十 八烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 【性状 】 本品为 白色或 类 白色结晶性粉末 ;无 臭 。 为填 充 剂 ；以乙腈-0.02mol/L磷 酸 二氢钾 溶液 （20 ：80 )为流 本品在 水 、甲醇 、乙醇或二 氯 甲烷 中易溶 ，在乙酸 乙酯 中