中国药典 2015年版 第二部_部分10.pdf

歌渝公 l郁蓄ouryao · com 中国药典2015年版 吡罗昔康 注射用吡拉西坦 吡 罗 昔 康 Zhusheyong Bilaxitan Biluoxikang Piracetam for Injection Piroxicam 本品为 吡拉西 坦 的无菌粉末 、无菌 冻干 品或加适量 賦 形 剂 制 成 的 无 菌 冻 干 品 。按 平 均 装 量 计 算 ，含 吡 拉 西 坦 (C6 Hl()N2 0 2 应为标示量的 95.0% 〜105.0% 。 【性状】 本品为 白色 或 类 白色粉末 或 结晶性粉末 ，或疏 C15Hi3 N 3 O4 S 331. 3 松块状物。 本品为 2-甲基-4-羟基 -N-(2-吡啶基 )-2/i-l ，2-苯并噻 嗪 - 【鉴别】 （1 ) 取本品适量 （约相 当于 吡拉 西 坦 o .lg ,置点 3-甲酰胺_1 ，1-二 氧化物。按 干 燥 品计算 ，含 C15H 13N3 0 4 S 不 滴板上 加水， 数滴使溶解 ，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各 得 少 于 98. % 。 1 滴 搅匀， ，静 置 ，溶液 由紫红色渐变成蓝色 ，最后显 色 。 【性状 】 本品为 类 白色至微黄 色 的结晶性粉末；无 臭 。 (2 )在含量测定 项下记录的色谱 图中，供试 品溶液主峰的 本品在三 氣 甲烷 中易溶 ，在丙酮 中略 溶 ，在乙醇或 乙醚 中 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 。 微溶 ，在水 中几 乎不 溶；在 酸 中溶解 ，在碱 中略 溶 。 【检査 】 酸 度 取 本 @ 适 量 ，加水溶解并 稀 释 制成 每 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则0612)为 198〜202T ：，熔融时同 lm i 中约含吡拉西坦 50mg的溶液 ，依 法测定（通 则 0631)，pH 时分解 。 值应为 5.0 〜7.0 。 【鉴别 】 （1)取本品 约 30mg,加 三 氯 甲烷 lm l 溶解 后 ，加 溶液 的 澄 清度 与 颜 色 取本品 适量 ，加水溶解并稀释制 三 氯化 铁 试液 1 滴 ，即显玫瑰 红色 。 成 每 lm l 中含 吡拉西 坦0 . 2 g 的溶液 ，溶液应澄清无色 。 (2)取本品，