中国药典 2015年版 第二部_部分13.pdf

歌渝公 l郁蓄ouryao · com 非洛地平 中 国 药 典 2015年版 人 液相色谱仪 ，记录色谱 图至 主 成 分 峰 保留时间 的 3 倍 。供 试 品溶液色谱 图中如 有与 杂质 I 峰保留时间一 致 的色谱 峰 ， 非 洛 地 平 按外 标法 以峰面积计算 ，不得 过 0 .1% ;其他单个杂质峰面积 Feituodiping 不得 大于对 照溶液 中非洛地平 峰面 积的0. 5 倍 （0. 5% ;杂质 Felodipine 总 量 不 得 过 1 .0 % 。 干燥 失 重 取本品，在 105 °C干燥 至恒 重 ，减失重量不得 过 0. 5 % (通则0831)。 炽 灼 残 渣 取 本品1. 0g ，依法检查 （通则0841)，遗 留残渣 不 得 过 0 . 1% ^ 重 金 属 取 炽灼 残 渣 项 下 遗 留 的残 渣 ，依 法 检 查 （通则 0821第二法 ），含重金属不得过百万分之十。 C 18H 19C12 N O 4 384. 25 砷 盐 取 本品 l.Og ，加 氢 氧化 钙 lg混合，加水少量 ，搅拌 本品为（± -2 ,6 -二甲基 -4-(2 ,3-二 氯 苯 基）-l ，4-二氢 -3 ， 均 匀 ，先 以小火加 热 ，再 炽灼 至 完全 灰 化 ，呈 灰 白色 ，放 冷 ，残 5-吡啶二甲酸 甲酯乙酯 。按干 燥 品计算 ，含 C 18H 19C12N 0 4 不 渣 加盐酸 8m l与 水 20m l使溶解 ，依 法 检 查 （通则0822第一 得 少 于 99 .0% 。 法 ），应符合规定（0 . 0002% o 【性状】 本品为 白色 至淡黄色结晶或 结晶性粉末；无 臭 ； 【含量测定 】 取 本 品 0 .3g ，精 密称定，加 冰 醋 酸 40m l溶 遇光不稳定。 解 后 ，加 稀 硫酸 20m l 与 邻 二 氮 菲 指 示 液 2 滴 ，用硫酸铈滴定 本品在丙酮 、甲醇或 乙醇 中易溶 ，在水 中几 乎不 溶 。 液 O（.lmol/L 滴 定 至橙色 消失 ，并将滴定结果用空 白试验校 熔 点 本品的熔 点 （通则0612)为 141〜145°C 。 正。每 lm l的硫酸 铈 滴 定 液 （O .lmol/L 相