中国药典 2015年版 第二部_部分15.pdf

歌渝公 l郁蓄ouryao · com 氟 罗沙星 片 中 国 药 典 2 0 1 5 年版 星 对 照品，精 密 称定，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l 中 约 含 0_ 08mg的 溶液 ，同法测定，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ， 氟罗沙星胶囊 即得 。 Fuluoshaxing J iaonang 【类别】 喹诺酮类抗菌药。 【贮藏】遮 光 ，密封 ，在干燥处保存 。 Fleroxacin Capsules 【制剂】 （1)氟 罗 沙 星 片 （2 氟罗沙星胶囊 本品含氟 罗沙星 （C ^ H 18F 3 N 30 3 应 为标示 量 的 90.0% 〜 110. 0 % 。 【性状】 本品 内容物为 白色至微黄色颗粒或粉末 。 氟 罗 沙 星 片 【鉴别】 （1)取本品 内容物 适量 加，二氯 甲烷 -甲醇(4 : 1) Fuluoshaxing Pian 使氟 罗沙星溶解并稀释制成每 lm l 中含 lm g 的溶液 ，振 摇 ，滤 Fleroxacin Tablets 过 ，续滤液作为供试 品溶液 ，照氟 罗沙 星 项 下的 鉴别 （1 项试 验 ，显相同的结果 。 本 品 含 氟 罗 沙 星 (C u H 18 F3 N3 O3 应 为 标 示 量 的 (2)在含量测定 项下记录的色谱 图中，供试 品溶液主峰的 90. 0% 〜110. 0% 。 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 。 【性状】 本品为 白色 至 微黄色 片或 薄 膜衣 片，除去包衣 (3)取本品 内容物 适量 ，加 0. lm ol/L 盐酸溶液使氟 罗沙 后显 白色至微黄色 。 星 溶解并稀 释制成每 lm l 中含 氟 罗沙星 6 # 的溶液 ，滤 过，取 【鉴别】 （1 )取 本 品 细 粉 适 量 ，加 二 氯 甲 烷 - 甲 醇 续滤液 照紫外 -可 见 分光光度法 （通 则0401)测 定 ，在 286nm (4 : 1)使 氟 罗 沙 星 溶解并 稀 释 制成 每 l m l 中 含 lm g 的溶 与 320nm的波长处有最大吸收。 • 液 ，振 摇 ，滤 过 ，续 滤 液 作为 供试 品 溶液 ，照氟 罗 沙 星 项 下 【检査】 溶 出 度 取本品，照溶出度与释放度测定法(通则 的 鉴别 （1)项试