中国药典 2015年版 第二部_部分23.pdf

歌渝公 中国药典2015年版 萘普生肢嚢 l郁蓄ouryao · com 的分离度应符合要求。 其 他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103)。 测 定 法 取供试 品 10粒 精，密称定，在水浴上融化 ，在不 【含量测定 】 照高效液相色谱法 （通则0512)测定。 断搅拌下 放 冷 ，精 密 称取 适量 （约 相 当 于 萘 普 生 o. 2g )，置 色谱条 件 与 系统适用性试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶 100ml量瓶 中，加 甲醇 70ml ，置 50〜60°C水浴上振摇使萘普 为填充剂 ；以甲醇-O.Olmol/L磷 酸 二 氢钾 溶液 （75 : 25)，用 生溶解 保， 持 10分钟后取出，放 冷 ，用 甲醇稀释至刻度 ，摇 匀 ； 磷 酸调 节 p H 值 至 3. 0 为流动相；检 测 波 长 为 272mn 。理论 再放入冰箱 中冷冻 1 小 时 （一 18°C)后立 即滤 过，精密量取放 板数按萘普生峰计算不低于 2000 ，萘普生峰与相邻杂质峰之 冷 的续滤液 2ml ，置 200ml量瓶 中，用流动相稀 释 至刻度 ，摇 间的分离度应符合要求。 匀 ，作为供试品溶液 精， 密 量 取 20M注入液相色谱仪 ，记录色 测 定 法 取装量差异项下的 内容物，混合均匀 精，密称取 谱 图 ；另取萘普生对照品，精 密称定，加流动相溶解并定量稀 适量(约相当于萘普生0. lg ) 置， 100ml量瓶 中，加流动相适量 ， 释 成 每 lm l 中含 20哗 的 溶液 ，同法测定。按外标法以峰面积 超声使萘普生溶解 放，冷 用流动相， 稀释至刻度 ，摇匀 ，滤过，精 计算 ，即得 。 密量取续滤液5ml 置， 250ml量瓶 中，用流动相稀释至刻度 ，摇 【类别】 同萘普生。 勻 精，密量取 20^1注人液相色谱仪 ，记录色谱 图 ；另取萘普生对 【规格】 （1)0. 25g (2 )0 . 3g (3 )0 . 4g 照品，精 密称定，用流动相溶解并 定 量稀 释 制成 每 lm l 中含 【贮藏】 遮光 ，密闭 ，在30°C以下保存 。 20jug的溶液 ，同法测定。按外标法以峰面积计算 ，即得 。 【类别】 同萘普生。 【规格】 （1)0. lg (2)0. 125g (3)0.2g (4)0.25g 萘 普 生 胶 囊 【贮藏】 遮光 ，密封保存 。 Naipusheng Jiaonang Naproxen Capsules 萘 普 生 颗 粒 本 品 含 萘 普 生 （C14 H14 0 3 ) 应 为 标 示 量 的 90.0% 〜 Naipusheng Keli 110.0%o Naproxen Granules 【鉴别】 取本品的 内容物 适量 ，照萘普生片项下的鉴别 试验，显相同的结果 。 本 品 含 萘 普 生 （